醫(yī)療器械飛行檢查情況通告
（2019年第3號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2019年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2019年9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題。具體情況見附表。

    針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改或繼續(xù)停產(chǎn)整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織跟蹤復(fù)查，并將跟蹤復(fù)查情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

    特此通告。

    附件：醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總表（第3批）.docx

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心        

2019年11月13日