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| 國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | |
| 序號(hào) | 文件名稱(chēng) |
| 1 |
GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 |
| 2 |
GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)） |
| 3 |
GB/T 5009.5-2010食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定方法 |
| 4 |
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法 |
| 5 |
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
| 6 |
GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn) |
| 7 |
YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 |
| 8 |
YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第一部分：通用要求 |
| 9 |
YY 0466.2-2015用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) |
| 10 |
GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
| 11 |
中華人民共和國(guó)藥典（2015版四部） |
| 12 |
GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則 |
| 13 |
GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第一部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| 14 |
GB 18280-2007醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射滅菌 |
| 15 |
YY 0585.2-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第二部分：附件 |
| 16 |
YY/T 0148-2006醫(yī)用通用膠帶要求 |
| 17 |
GB 9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求 |
| 18 |
GB/T 5009.60-2003第六章，食品包裝用聚乙烯，聚苯乙烯。聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析計(jì)劃 |
| 19 |
QB/T 1474.1-2005繪圖儀尺、直尺 |
| 20 |
GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 |
| 21 |
GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(清晰版) |
| 22 |
GB 50346-2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 |
| 23 |
GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 |
| 24 |
GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 |
| 25 |
GB T 13277.1-2008壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí) |
| 26 |
GBT 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 |
| 27 |
GBT 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 |
| 28 |
GBT 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 |
| 29 |
JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 |
| 30 |
WST 367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 |
| 31 |
YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 |
| 32 |
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
| 33 |
現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù) (1) |
| 34 |
GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
| 35 |
GB 18279-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 |
| 36 |
ISO 11135-1-2007醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求中文 |
| 37 |
ISO 11135-2：2008醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1應(yīng)用指南 |
| 38 |
GB 15982—1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
| 39 |
GB 18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌 |
| 40 |
GB 18280-2007醫(yī)療器械輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn) |
| 41 |
GB 19258-2003紫外線殺菌燈 |
| 42 |
GBT 13098-2006工業(yè)用環(huán)氧乙烷 |
| 43 |
GBT 19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì) |
| 44 |
GBT 19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌實(shí)驗(yàn) |
| 45 |
ISO 10993-7-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量（英文版） |
| 46 |
ISO 17664：2004《醫(yī)療器械滅菌制造商提供的可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械處置信息》解讀 |
| 47 |
YY 0698.2-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法 |
| 48 |
YYT 0802-2010醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息 |
| 49 |
ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 |
| 50 |
YY/T 0316-2016 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
| 51 |
GB/T15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗(yàn)方法 |
| 52 |
YY/T 0681系列無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 |
| 53 |
GB/T 12810-91實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器玻璃量器的容量校準(zhǔn)和使用方法 |
| 54 |
GB5749-2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
| 55 |
GB/T 6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 |
| 56 |
GB/T 4857 系列包裝試驗(yàn)方法 |
| 57 |
YY/T 1283-2016 可吸收性明膠海綿 |
| 58 |
YY/T 0615.1-2007 最終滅菌醫(yī)療器械的要求（標(biāo)示無(wú)菌） |