為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告。 　......

日前國家藥監(jiān)局發(fā)布 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》 （以下簡稱 《規(guī)則》），明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和......

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 　　該產(chǎn)品由一次性使用消化......

2019年09月，我司與深圳客戶簽訂無菌醫(yī)療器械注冊、體系、生產(chǎn)許可證服務(wù)項(xiàng)目。......

《條例》指2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日李克強(qiáng)總理簽署國務(wù)院第650號令公布，2014年6月1日起施......

對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X......

我司以專業(yè)的指導(dǎo)客戶起草以上產(chǎn)品的技術(shù)文件及相關(guān)的備案申請資料。順利取得一類產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，再次感謝客戶對我司的認(rèn)可。......

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......

據(jù)6月22日外媒報(bào)道，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署一項(xiàng)新調(diào)查顯示，為遏制新冠疫情傳播所采取的封鎖和邊境關(guān)閉等措施，影響了艾滋病治療藥物的生產(chǎn)和經(jīng)銷，可......