國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)分類管理，一張圖告訴你！當(dāng)產(chǎn)品被歸類為中等復(fù)雜時(shí)，申請(qǐng)人認(rèn)為其產(chǎn)品符合豁免標(biāo)準(zhǔn)，并可向FDA提交CLIA WAIVER申請(qǐng)。關(guān)于CLIA WAIVER申請(qǐng)，F(xiàn)DA有相關(guān)的指導(dǎo)文件。有興趣的朋友可以查閱，不會(huì)在這里重復(fù)。指南名稱是：ApplicationStudies對(duì)雙510（k）和CLIA豁免的建議。

　　附錄1記分卡標(biāo)準(zhǔn)（42 CFR 493.17）

　　記分卡分為7個(gè)測(cè)試，每個(gè)測(cè)試分為3個(gè)分?jǐn)?shù)：1、 2、 3. 1是最低復(fù)雜度，3是最復(fù)雜的。測(cè)試后，將七個(gè)測(cè)試的分?jǐn)?shù)加在一起。 12級(jí)及以下的級(jí)別是中度復(fù)雜的測(cè)試，12級(jí)以上的測(cè)試是非常復(fù)雜的測(cè)試。當(dāng)特定測(cè)試的特征在描述的1到3之間時(shí)，該值被指定為2。

　?。?）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)

　?。╥）1分：（A）需要最少的科學(xué)和技術(shù)知識(shí)。 （B）可以通過工作描述獲得操作所需的知識(shí)。

　?。╥i）3分：在檢查分析之前、分析、分析后需要專業(yè)知識(shí)。

　?。?）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)

　?。╥）1分：（A）在分析、分析和分析后訓(xùn)練之前需要最少的訓(xùn)練。 （B）需要有限的經(jīng)驗(yàn)

　?。╥i）3分：（A）需要專業(yè)培訓(xùn)才能在、分析之前完成分析、分析后操作或（B）保證檢測(cè)性能需要豐富的經(jīng)驗(yàn)

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期

　　- I類當(dāng)場(chǎng)備案，但是現(xiàn)在大部分城市的藥監(jiān)局需備案者網(wǎng)上遞交，通過初審才能去現(xiàn)場(chǎng)遞交，無(wú)形中拉長(zhǎng)了I類備案的時(shí)間。

　　- II類，93個(gè)工作日，這個(gè)只是藥監(jiān)局官方給的評(píng)審時(shí)間，且提交資料符合要求的情況下，如果資料不符合要求，會(huì)要求增補(bǔ)，周期會(huì)加長(zhǎng)。

　　- III類，123個(gè)工作日，同樣的，這是官方公布的初次評(píng)審的時(shí)間周期，根據(jù)具體的項(xiàng)目情況，注冊(cè)周期會(huì)增加。

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

　　產(chǎn)I類不收取費(fèi)用；

　　國(guó)產(chǎn)II類8-9萬(wàn)，各地藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)稍有不同；

　　國(guó)產(chǎn)III類15.36萬(wàn)；

　　進(jìn)口I類不收取費(fèi)用；

　　進(jìn)口II類21.09萬(wàn)；

　　進(jìn)口III類30.88萬(wàn)。