醫(yī)療器械飛行檢查情況通告

（2019年第2號）

 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2019年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2019年7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)佛山市博新生物科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的問題。具體情況見附表。

    針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關省藥品監(jiān)督管理局應及時組織跟蹤復查，并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

    特此通告。

       附件：醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總表（第2批）.doc

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心        

2019年11月13日