醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

第一章　總　則

第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查驗(yàn)中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批；

（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；

（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；

（四）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。

第七條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第九條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)。

第十二條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息，申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評(píng)審的專家等人員不得披露申請(qǐng)人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第二章　基本要求

第十三條醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十四條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十五條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

第十六條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

第十七條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

第十八條申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

未在申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。

第十九條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。

沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

第二十一條藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。

第二十二條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

第二十三條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第三章　醫(yī)療器械注冊(cè)

第一節(jié)產(chǎn)品研制

第二十四條醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

第二十五條從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。

第二十六條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十七條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。

第二十八條醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展醫(yī)療器械非臨床研究。

非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動(dòng)物試驗(yàn)研究，穩(wěn)定性研究等。

申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報(bào)告綜述、研究方案和研究報(bào)告。

第二十九條醫(yī)療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

第三十條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

第三十一條檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第三十二條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第二節(jié)臨床評(píng)價(jià)

第三十三條除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。

第三十四條有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第三十五條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南，明確通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求，需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)要求等。

第三十六條通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料包括申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據(jù)以及評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。

通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

第三十七條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第三十八條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

第三十九條需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等申請(qǐng)資料。

第四十條國(guó)家局器械審評(píng)中心對(duì)受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過(guò)國(guó)家局器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。

第四十一條審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。國(guó)家局器械審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，按照規(guī)定的時(shí)限完成技術(shù)審評(píng)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向國(guó)家局器械審評(píng)中心提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，作出不予批準(zhǔn)的決定。

第四十二條對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十四條已批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人終止已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：

（一）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料虛假的；

（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的；