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一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預(yù)防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時(shí)，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制也印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引。
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》等4項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。
為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息（附后），按月公布。具體數(shù)據(jù)可點(diǎn)擊國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢頁面醫(yī)療器械模塊查詢(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如對(duì)數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)按網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)公布的糾錯(cuò)維護(hù)方式操作。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊(簡(jiǎn)稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 本產(chǎn)品通過振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動(dòng),為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類首個(gè)，目前國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。 目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。 附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表20220228.docx
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
中國(guó)報(bào)道訊 (陳偉贊 見習(xí)張雨碟 通訊員粵藥監(jiān)) 2月24日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會(huì)，省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會(huì)上介紹了省藥品監(jiān)管局推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)舉措。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張鋒、行政許可處處長(zhǎng)邱楠參加了媒體問答環(huán)節(jié)，發(fā)布會(huì)由省藥品監(jiān)管局辦公室副主任程朝輝主持。
2022年2月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品75個(gè)，其中首次注冊(cè)19個(gè)，延續(xù)注冊(cè)56個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。 特此公告。 附件：2022年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2022年3月1日 附件：2022年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.xlsx
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第16號(hào) 為貫徹落實(shí)我省新冠肺炎疫情防控政策，切實(shí)做好醫(yī)療器械企業(yè)及其從業(yè)人員在采購(gòu)、使用進(jìn)口原材料及相關(guān)物品過程中的新冠病毒防控工作，廣東省藥品監(jiān)督管理局在《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口原材料防控新冠病毒工作規(guī)范指引》基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際工作中反饋的情況，修訂形成了《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口物品防控新冠病毒工作規(guī)范指引（第二版）》，現(xiàn)予發(fā)布。執(zhí)行過程中遇到的問題和建議，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局反映。 特此通告。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2022年2月14日
3月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號(hào) 為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：