廣東省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口物品防控

新冠病毒工作規(guī)范指引

（第二版）

一、適用范圍

為規(guī)范指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)及其從業(yè)人員在采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用進(jìn)口原材料及相關(guān)物品過(guò)程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通過(guò)物流渠道由境外向境內(nèi)傳播，以醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口原材料及相關(guān)物品、接觸人員、存放場(chǎng)所等為重點(diǎn)，實(shí)行全流程風(fēng)險(xiǎn)防控，做到精準(zhǔn)科學(xué)、閉環(huán)管理、規(guī)范有序。

本指引適用于常態(tài)化疫情防控階段，醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、儲(chǔ)存、包材處置、生產(chǎn)使用等全流程新冠病毒污染的防控。人員管控參照國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)進(jìn)口物品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位新冠病毒防控技術(shù)指南的通知》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕17號(hào))執(zhí)行，消毒劑的使用參照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)消毒劑使用指南的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕147號(hào)）及疾病預(yù)防控制部門關(guān)于收拆重點(diǎn)管理的中高感染風(fēng)險(xiǎn)境外物品消毒及防控技術(shù)指引執(zhí)行。冷鏈等低溫特殊環(huán)境下應(yīng)當(dāng)注意確認(rèn)消毒效果。

二、進(jìn)口物品管控要求

醫(yī)療器械企業(yè)要認(rèn)識(shí)到做好疫情防控工作的重要性和緊迫性，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，主動(dòng)向供應(yīng)商索取并查驗(yàn)貨物入境檢疫證明、新冠病毒核酸檢測(cè)報(bào)告和預(yù)防性消毒證明等相關(guān)物品安全和防疫檢測(cè)信息，建立疫情常態(tài)化進(jìn)口物品及人員管控、設(shè)施與環(huán)境消殺等各項(xiàng)防控制度，并做好記錄保證全鏈條可追溯。

• 固定專門區(qū)域。企業(yè)應(yīng)劃定進(jìn)口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、包材處置等專門區(qū)域，區(qū)域應(yīng)選取通風(fēng)良好的獨(dú)立場(chǎng)所，區(qū)域大小與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，不會(huì)對(duì)辦公、生產(chǎn)、生活區(qū)域造成污染，每批次（或天）作業(yè)結(jié)束后，嚴(yán)格落實(shí)全面消殺，有條件的可每7天對(duì)拆件區(qū)高頻接觸物體表面開展一次新冠病毒核酸檢測(cè)。消殺好的進(jìn)口原材料及相關(guān)物品，劃定專門區(qū)域儲(chǔ)存，與其他物料物理隔離，專人專鎖，避免交叉污染，轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用專用轉(zhuǎn)運(yùn)工具，每班次完成轉(zhuǎn)運(yùn)作業(yè)后對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)工具實(shí)施消殺，每周對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部環(huán)境、貨架等進(jìn)行清潔消殺。
• 固定專職崗位。企業(yè)應(yīng)設(shè)置固定專職崗位、指定專職人員在固定區(qū)域?qū)M(jìn)口原材料及相關(guān)物品進(jìn)行接收、拆包、消殺、包材處置等工作，應(yīng)制定崗位工作操作流程、作業(yè)指導(dǎo)書等并上墻公布。定期組織培訓(xùn)，督促相關(guān)崗位人員規(guī)范操作、養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣、嚴(yán)格落實(shí)防護(hù)措施。

（三）固定專職人員。企業(yè)對(duì)專職從事進(jìn)口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、包材處置等工作的人員實(shí)行名單管理，專職人員應(yīng)完成新冠病毒疫苗全程接種及加強(qiáng)針接種，憑“綠碼”上崗。在接收、拆包、消殺物品及廢棄物處置等過(guò)程中穿戴醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服或隔離衣、一次性橡膠或丁腈手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩，穿戴隔離衣時(shí)搭配一次性條形帽和一次性鞋套，處理完物品后應(yīng)立即洗手或落實(shí)手衛(wèi)生措施，避免用污染的手觸摸口、眼、鼻。專職人員落實(shí)至少7天1次核酸檢測(cè)防疫要求。其他接觸進(jìn)口原材料及相關(guān)物品人員，應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生防護(hù)，全程佩戴口罩、手套、護(hù)目鏡/防護(hù)面罩等防護(hù)用品，做好上下崗前體溫檢測(cè)。重復(fù)使用的護(hù)目鏡等每次使用后，及時(shí)進(jìn)行消殺干燥備用。

（四）落實(shí)好進(jìn)口物品接收、拆包、消殺工作程序。對(duì)于進(jìn)口原材料及相關(guān)物品，消殺前禁止任何人員擅自隨意打開外包裝直接接觸物品。專職消殺人員對(duì)外包裝進(jìn)行全面消殺，對(duì)有多層包裝的，堅(jiān)持“消一層、拆一層”，先消殺后拆封，邊拆封邊消殺，消殺到最小包裝，牙模等相關(guān)物品消殺到物品實(shí)物本身。長(zhǎng)期、大量接收進(jìn)口物品的企業(yè)有條件的可探索其他消殺方式。

（五）做好廢棄物處置。進(jìn)口原材料及相關(guān)物品已拆的內(nèi)、外包裝材料，不分揀、不回收，經(jīng)消殺后，裝入垃圾袋中，于通風(fēng)良好場(chǎng)所靜置7天后，按生活垃圾其他類別處理。專職人員使用后的一次性防護(hù)用品按感染性醫(yī)療廢棄物處置，裝入黃色醫(yī)療廢棄物包裝袋，消殺后運(yùn)送至就近醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療垃圾處理點(diǎn)。

（六）控制好生產(chǎn)加工過(guò)程。從事直接接觸進(jìn)口原材料及相關(guān)物品組裝加工的崗位之間應(yīng)保持不少于1米安全距離，防止出現(xiàn)“面對(duì)面”的加工方式。具備條件的，應(yīng)當(dāng)與其他組裝過(guò)程相對(duì)獨(dú)立。在生產(chǎn)過(guò)程中，每班次生產(chǎn)加工完成后，對(duì)環(huán)境及使用過(guò)的所有設(shè)備和器具進(jìn)行有效的清洗和消殺。

（七）做好處置流程記錄工作。企業(yè)在進(jìn)行物品和場(chǎng)所消殺時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《場(chǎng)所消殺記錄表》（見附件1）、《疫情期間進(jìn)口原材料及相關(guān)物品處置流程記錄表》（見附件2），做好信息登記工作，詳細(xì)記錄消殺時(shí)間、消殺方法、操作人員等信息，相關(guān)資料和記錄應(yīng)至少留存2年。

（八）做好人員健康檔案管理工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)新冠肺炎疫情防控要求，調(diào)整和更新從業(yè)人員健康管理制度，加強(qiáng)人員管理和健康監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格落實(shí)登記、測(cè)溫、消殺、查驗(yàn)健康碼、核酸檢測(cè)等防控措施，建立健康檔案。

（九）做好應(yīng)急處置工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立新型冠狀病毒預(yù)防控制應(yīng)急預(yù)案。一旦發(fā)現(xiàn)物品和人員監(jiān)測(cè)出現(xiàn)新冠病毒陽(yáng)性等緊急情況，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)本單位應(yīng)急預(yù)案，根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽刂笓]部的具體要求對(duì)相關(guān)物品進(jìn)行封存或無(wú)害化處理，對(duì)相關(guān)工作區(qū)域進(jìn)行消殺，相關(guān)接觸人員按要求進(jìn)行隔離觀察和監(jiān)測(cè)。

附件：1.場(chǎng)所消殺記錄表

    2.疫情期間進(jìn)口原材料及相關(guān)物品處置流程記錄表

附件1

場(chǎng)所消殺記錄表

附件2

疫情期間進(jìn)口原材料及相關(guān)物品處置流程記錄表