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雖然醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程在各省局辦事指南都能查閱，但有時(shí)候?yàn)榱烁奖?，總想有一份全面的流程圖在手上，所以，筆者就簡(jiǎn)單整理了這份流程圖，以廣東省食藥監(jiān)局辦事指南的流程為例，羅列了超詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程。
01法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。
03二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
04三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計(jì)等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒(méi)有相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)......
2019年05月，我司順利幫助佛山順德客戶取得手動(dòng)輪椅車注冊(cè)證，得到客戶對(duì)我司專業(yè)的一致認(rèn)可。......
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手......
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感謝客戶對(duì)我司專業(yè)的認(rèn)可，簽訂二類醫(yī)療器械制氧機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目。......
隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也在不斷增加。醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，直接關(guān)系到人們的健康和安全。因此，醫(yī)療器械備案成為了醫(yī)療......
據(jù)悉，2018年8月14日，《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度......
日前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》 （以下簡(jiǎn)稱 《規(guī)則》），明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和......
經(jīng)過(guò)我司專業(yè)的輔導(dǎo)，順利幫助客戶短時(shí)間內(nèi)獲得一類產(chǎn)品備案憑證。......