在線客服
在線客服
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，公司本著“以人為本，誠信服務”的原則為客戶提供專業(yè)的咨詢服務，目前已服務400 多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。
公司專業(yè)為醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營公司提供國內最新的法律法規(guī)、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。
公司主要的咨詢服務：二、三類醫(yī)療器械生產許可證、二、三類醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械產品備案及生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證、GMP認證、醫(yī)療器械產品生物性能測試，潔凈廠房環(huán)境測試，環(huán)氧乙烷滅菌服務，出口銷售證明證、ISO13485 體系認證、化妝品衛(wèi)生許可證。
公司奉行"安全放心 誠信互信 快速辦達"的咨詢服務標準，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛越發(fā)展排憂解難。
醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國......
為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管......
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，現......
感謝客戶選擇我司為其辦理醫(yī)療器械經營許可證。......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，......
醫(yī)療器械行業(yè)是一個復雜的矛盾復合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術壁壘和標準法規(guī)的限制和風險。 熟悉國家標準和法規(guī)對中國......
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》及其通告。其中，關于化學藥品、生物制......
吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械生產許可證，成為省內首個按醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，打破了此前醫(yī)械產品注冊和生......
9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通知，就《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術審查指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《......
......