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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務(wù)客戶，不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導、國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原......
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項?除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請時必須注意以下四點 ......
取消醫(yī)械注冊檢驗，已經(jīng)寫入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標準，專業(yè)服務(wù)客戶，......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第739號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，......
從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過?？蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器......
2014國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，......
國家藥監(jiān)局局長焦紅在中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上表示：“積極推動新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》年內(nèi)出臺，加快配套規(guī)章制修訂，為各......
醫(yī)療器械飛行檢查是指在飛機上對醫(yī)療器械進行檢查，以確保醫(yī)療器械在飛行過程中的安全性和有效性。......