早在2018年初，便有醫(yī)療AI的投資方在沙龍上聊起了自家項(xiàng)目的商業(yè)化問(wèn)題。當(dāng)時(shí)大家態(tài)度都很樂(lè)觀，一年，是他們給醫(yī)療影像步入商業(yè)正軌的時(shí)間。

　　誰(shuí)料審評(píng)審批一直兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)眼一年過(guò)去，醫(yī)療影像AI的商業(yè)化仍未跑通。到了2019年下半年，器審中心開(kāi)始擬定醫(yī)療AI各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，那時(shí)，醫(yī)療影像AI已經(jīng)少有新資本流入，也幾乎看不到新鮮血液的出現(xiàn)。

　　2020年是一個(gè)轉(zhuǎn)折，準(zhǔn)備就緒的器審中心本將在春節(jié)前后頒布兩張三類(lèi)證，誰(shuí)知方才給出了CT-FFR三類(lèi)證，便遭遇了新冠疫情，直到五個(gè)月后，第二張腦部MR三類(lèi)證才正式對(duì)外宣布。

　　隨后的發(fā)展順風(fēng)順?biāo)?，骨科、眼科、肺結(jié)節(jié)多個(gè)部位、科室的AI產(chǎn)品三類(lèi)證陸續(xù)獲批。近日，醫(yī)療影像AI第一梯隊(duì)中的深睿醫(yī)療也拿到了他們的第一張人工智能醫(yī)療器械三類(lèi)證——肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測(cè)軟件三類(lèi)證。

　　如今，“肺結(jié)節(jié)市場(chǎng)”的爭(zhēng)奪已經(jīng)步入了新階段，企業(yè)要打拼的不僅僅是“落地”形式單一的衡量指標(biāo)。在這個(gè)節(jié)點(diǎn)上，深睿醫(yī)療的突破為行業(yè)帶來(lái)了怎樣的啟示?

　　肺結(jié)節(jié)三類(lèi)證為何重要?

　　從場(chǎng)景選擇、市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試用調(diào)整，再到審評(píng)審批、進(jìn)入價(jià)格目錄、規(guī)模營(yíng)銷(xiāo)，一個(gè)醫(yī)療人工智能軟件的生長(zhǎng)周期大致可分為上述七步。對(duì)于企業(yè)而言，走通每一個(gè)環(huán)節(jié)，都需要耗費(fèi)大量時(shí)間。

　　審評(píng)審批位于整個(gè)流程的中央位置，將醫(yī)療AI的產(chǎn)品研發(fā)與市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)分隔開(kāi)。在審評(píng)審批之前是企業(yè)的研發(fā)投入環(huán)節(jié)，也是眾多AI企業(yè)資金的流向所在;審評(píng)審批之后是企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，包含了產(chǎn)品價(jià)值的檢驗(yàn)與釋放。審評(píng)審批受阻，意味著前期的投入與后期的現(xiàn)金回流被割裂——這便是眾多人工智能醫(yī)療企業(yè)面臨的最大問(wèn)題。

　　在此情況下，許多企業(yè)嘗試將后續(xù)的AI產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)前移，以合作開(kāi)發(fā)、試用等形式迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。不過(guò)，非商業(yè)化的市場(chǎng)落地對(duì)于企業(yè)而言是一種新的、高昂的成本負(fù)擔(dān)，審批遲遲不過(guò)，企業(yè)因維持市場(chǎng)份額而付出的成本也隨之不斷累積。

　　醫(yī)療AI器械的三類(lèi)證是解決上述問(wèn)題的關(guān)鍵。

　　從發(fā)展的角度看，收到三類(lèi)證，意味著企業(yè)能夠順利從研發(fā)走到銷(xiāo)售，企業(yè)的研發(fā)成果能夠迅速經(jīng)歷市場(chǎng)的檢驗(yàn)，資金的回流能夠幫助企業(yè)開(kāi)拓AI新場(chǎng)景。

　　從成本的角度看，三類(lèi)證的頒發(fā)重新捋順了醫(yī)療AI產(chǎn)品的生長(zhǎng)周期，將錯(cuò)置的“落地”環(huán)節(jié)復(fù)原，過(guò)去這一成本環(huán)節(jié)將逐漸向盈利環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)化。

　　作為當(dāng)下影像AI之中通量最大、探索者最多的場(chǎng)景，肺結(jié)節(jié)已然成了影像AI的重要標(biāo)志。因此，醫(yī)療AI器械此次獲得肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測(cè)軟件三類(lèi)證，既是我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療AI的再一次認(rèn)可，也是醫(yī)療人工智能有能力走向商業(yè)化的又一次證明。

　　不過(guò)，作為分界線，審評(píng)審批之外，企業(yè)也需將注意力放置于產(chǎn)品本身。醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)高度監(jiān)管的過(guò)程，從整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入，到市場(chǎng)后的監(jiān)管，整個(gè)周期實(shí)際都離不開(kāi)法律法規(guī)。毫無(wú)疑問(wèn)，準(zhǔn)入是一個(gè)重要的節(jié)點(diǎn)，準(zhǔn)入以后，市場(chǎng)進(jìn)一步監(jiān)管也將提上日程，而我們將變成監(jiān)管的重要對(duì)象。

　　現(xiàn)在已經(jīng)有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)拿到了三類(lèi)證，同時(shí)現(xiàn)在也有數(shù)款的產(chǎn)品將要拿到三類(lèi)證，已經(jīng)在最后審評(píng)的關(guān)鍵時(shí)候，所以說(shuō)今年是一個(gè)大年。這僅僅是一個(gè)開(kāi)始，因?yàn)檎麄€(gè)過(guò)程實(shí)際上是全周期的一個(gè)過(guò)程。證，其實(shí)只是跨進(jìn)了一個(gè)門(mén)檻，在整個(gè)商業(yè)推廣過(guò)程當(dāng)中還會(huì)迎接很多的挑戰(zhàn)。”

　　審批經(jīng)驗(yàn)：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的作用與細(xì)節(jié)

　　申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項(xiàng)?除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)必須注意以下四點(diǎn)：

　　1、符合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件

　　申請(qǐng)產(chǎn)品必須在中國(guó)依法擁有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部分公開(kāi);必須具有基本定型產(chǎn)品，不能是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，且研究過(guò)程真實(shí)、受控;研究數(shù)據(jù)可追溯。此外，產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且具有顯著的臨床價(jià)值。創(chuàng)新審查并非要企業(yè)為了創(chuàng)新而去創(chuàng)新，產(chǎn)品創(chuàng)新一定要真正解決臨床存在的問(wèn)題。

　　2、甄別創(chuàng)新審查與技術(shù)審評(píng)的差別

　　相對(duì)于注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)，創(chuàng)新申請(qǐng)審查采用了專(zhuān)家審查制，聚焦于創(chuàng)新及臨床應(yīng)用價(jià)值，具有更大的專(zhuān)家選取范圍，且無(wú)補(bǔ)充資料途徑。

　　3 、注意申請(qǐng)、初審步驟中的常見(jiàn)問(wèn)題

　　提交創(chuàng)新申請(qǐng)前，企業(yè)需申領(lǐng)CA，通過(guò)電子申報(bào)系統(tǒng)提交資料。資料需按照相關(guān)編寫(xiě)指南準(zhǔn)備。境內(nèi)申請(qǐng)人需提交經(jīng)申請(qǐng)人所在省級(jí)監(jiān)管部門(mén)初審后蓋章的申請(qǐng)表或相關(guān)文件。特別需要注意的是，申請(qǐng)人在填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)需如實(shí)填寫(xiě)利益相關(guān)方的專(zhuān)家/單位的信息，且明確回避的專(zhuān)家及理由，若沒(méi)有利益相關(guān)專(zhuān)家，一定要注明。

　　4、 注意受理、審查、結(jié)論步驟中的常見(jiàn)問(wèn)題

　　器審中心對(duì)參與創(chuàng)新審查的專(zhuān)家組成員啟用了盲選機(jī)制，通過(guò)后臺(tái)計(jì)算機(jī)與專(zhuān)家自動(dòng)聯(lián)系會(huì)議有關(guān)事項(xiàng)，相關(guān)工作人員于會(huì)前無(wú)法獲知參會(huì)專(zhuān)家具體名單。同時(shí)，中心還試點(diǎn)運(yùn)行了專(zhuān)家會(huì)視頻審查機(jī)制，申請(qǐng)人可通過(guò)視頻陳述產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、臨床應(yīng)用價(jià)值和對(duì)前次審查所提出問(wèn)題的解決情況等內(nèi)容。陳述環(huán)節(jié)一般控制在10分鐘內(nèi)，需申請(qǐng)人注意掌握節(jié)奏。

　　總的來(lái)說(shuō)，企業(yè)要走綠色通道，至少需要注意四點(diǎn)：

　　1. 注重醫(yī)工結(jié)合，關(guān)注臨床需求，需多方了解情況，確認(rèn)產(chǎn)品的確具有創(chuàng)新性，且有效解決了臨床問(wèn)題;

　　2. 注重申報(bào)資料質(zhì)量，提供充分的支持性數(shù)據(jù);

　　3. 找準(zhǔn)創(chuàng)新點(diǎn)，且能夠證明產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值;

　　4. 選擇可以合理的申請(qǐng)時(shí)間，不能在產(chǎn)品未基本定型前就過(guò)早提交。

　　后AI時(shí)代，企業(yè)將面臨怎樣的戰(zhàn)局?

　　三類(lèi)證的頒布是一個(gè)重要的里程碑，但也僅僅是一個(gè)里程碑。在市場(chǎng)化的過(guò)程中，企業(yè)需要隨時(shí)隨地注意產(chǎn)品的迭代更新、市場(chǎng)的反饋。審批過(guò)后，市場(chǎng)實(shí)際上對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。

　　具體而言， 新局面下，人工智能醫(yī)療企業(yè)至少面臨三個(gè)維度的挑戰(zhàn)。

　　首先是市場(chǎng)選擇。受制于訓(xùn)練數(shù)據(jù)的限制，醫(yī)療AI產(chǎn)品往往來(lái)源于三級(jí)醫(yī)院，但其最終落足之處卻有可能是基層。由于基層醫(yī)療、三級(jí)醫(yī)院之間差異化的需求與數(shù)據(jù)質(zhì)量，AI企業(yè)必須找準(zhǔn)真實(shí)的需求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行本地化處理。新形勢(shì)下，醫(yī)療AI企業(yè)需要拼本地化速度。

　　舉個(gè)例子，若AI企業(yè)一直運(yùn)用GPS中高端設(shè)備訓(xùn)練算法，這樣的產(chǎn)品在進(jìn)入基層之后，必然難以識(shí)別基層低端CT所給出的低層影像，這需要企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行修正。而在新形勢(shì)下，醫(yī)療AI企業(yè)不僅需要拼本地化的質(zhì)量，還需要拼本地化速度。

　　其次是新場(chǎng)景選擇。從A場(chǎng)景到B場(chǎng)景，醫(yī)療AI的開(kāi)拓并不具備完全的可復(fù)制性，同時(shí)，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)化較強(qiáng)，新需求的挖掘同樣需要企業(yè)謹(jǐn)慎前行。

　　深化AI基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)是解決這有問(wèn)題的方案之一。將重心放在了數(shù)據(jù)深度挖掘、跟數(shù)據(jù)相結(jié)合的輔助決策系統(tǒng)等等方向上，這意味著，他們能夠迅速?gòu)膯我坏挠跋耦I(lǐng)域朝向臨床各個(gè)應(yīng)用的方向發(fā)展。體檢、新藥研發(fā)都有可能成為醫(yī)療未來(lái)的發(fā)力方向。

　　最后是資本選擇。到目前為止，第一梯隊(duì)的醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司已經(jīng)悉數(shù)完成C輪融資，部分企業(yè)已進(jìn)入D輪，已有不少企業(yè)將目光放在了上市這一目標(biāo)上。這個(gè)節(jié)點(diǎn)上，不同的企業(yè)正靠向不同的生態(tài)圈，如數(shù)坤靠向產(chǎn)業(yè)基金，推想靠向國(guó)家隊(duì)……大家正倚靠集群的力量拓展新的市場(chǎng)空間。

　　定價(jià)、招投標(biāo)、營(yíng)銷(xiāo)等問(wèn)題同樣需要AI企業(yè)給出新答卷。從目前的形勢(shì)來(lái)看，通過(guò)招投標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院的肺結(jié)節(jié)軟件客單價(jià)近百萬(wàn)，若能真將已經(jīng)鋪設(shè)的醫(yī)院由合作伙伴逐漸變?yōu)榭蛻?hù)，AI企業(yè)將迎來(lái)新一輪的發(fā)展。