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4月，省藥監(jiān)局啟動對22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局在此輪機(jī)構(gòu)改革后正式開始啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢工作。
此次飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)抽選，檢查以組長負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報檢查結(jié)果，并在省局公眾網(wǎng)上通報發(fā)布飛行檢查情況。檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；持證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為；嚴(yán)把原料采購關(guān)，防止企業(yè)為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況；嚴(yán)把生產(chǎn)過程關(guān)，防止企業(yè)擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。
廣東省局派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)。省局將通過進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，努力保障人民群眾用械安全。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理處供稿）
醫(yī)療器械如何分類，是要備案還是注冊？很多人傻傻不清楚，下面由廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司的小編為大家整理，希望能有所幫助。......
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9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(以下......
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為進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，近日，省藥品監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械行政許可優(yōu)化措施座談會，聽取企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可等業(yè)務(wù)辦理過程中遇到的......
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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
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