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根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告(以下簡稱38號公告)，《關(guān)于汞的水俁公約》(以下簡稱《汞公約》)自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。”為貫徹落實(shí)《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)有關(guān)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，原注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;注冊證有效期屆滿可以申請延續(xù)注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日;
已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評審批，準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日;
自2026年1月1日起，全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品。
通知明確，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局要高度重視，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)相關(guān)工作，切實(shí)履行《汞公約》及38號公告有關(guān)要求。
水俁(讀yu)到底是什么?在1956年日本水俁灣出現(xiàn)了一種奇怪疾病，癥狀表現(xiàn)為輕者口齒不清、步履蹣跚、面部癡呆、手足麻痹、感覺障礙、視覺喪失、震顫、手足變形，重者神經(jīng)失常，或酣睡，或興奮，身體彎弓高叫，直至死亡。這種“怪病”就是“水俁病”，這次事件被稱為世界八大公害事件之一。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，日本水俁病的罪魁禍?zhǔn)资歉缓墓I(yè)廢水，它們未經(jīng)處理就被排放進(jìn)海水中，劇毒的汞被魚蝦食用后，轉(zhuǎn)化成甲基汞(CH3Hg，人類因?yàn)槭秤眠@些被污染的海產(chǎn)品而得病。
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效......
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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)是代表企業(yè)或者是政府機(jī)構(gòu)發(fā)揮質(zhì)量的作用，是屬于細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)，廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)，有計(jì)劃、有步驟的......
為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學(xué)檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國醫(yī)療器械......
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試......
醫(yī)療器械的使用安全關(guān)系到廣大患者的生命安全和健康，而醫(yī)療器械的使用安全則需要依靠相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和監(jiān)管。因此，醫(yī)療器械從業(yè)人員需要接受專業(yè)的醫(yī)......
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)......
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制和風(fēng)險(xiǎn)。 熟悉國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對中國......
醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌......