我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案所需的資料

　　▍變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件

　　1、第一類醫(yī)療器械備案變更表。

　　2、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件。

　　3、變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

　　4、涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

　　5、變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

　　▍證明性文件

　　1、境內(nèi)備案人

　　(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對(duì)原件)。

　　(2)經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件)。

　　2、境外備案人

　　(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

　　(2)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　▍符合性聲明

　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。

　　2、聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容。

　　3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案所需的資料

　　1、第一類醫(yī)療器械備案取消表;

　　2、第一類醫(yī)療器械備案憑證原件;

　　3、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件);

　　4、對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。

　　本文所涉及的法規(guī)文件

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))

　　修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))