為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面提升醫(yī)療器械檢查員科學(xué)檢查能力，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月23日， 2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”主題活動之一，醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍能力建設(shè)推進(jìn)會暨國家醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地啟動儀式在蘇州舉行。本次活動由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、蘇州市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦。核查中心主任王小剛，蘇州市副市長楊知評出席啟動儀式并致辭。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司一級巡視員、副司長王樹才作實(shí)訓(xùn)班開班動員。核查中心副主任石磊主持儀式。

實(shí)訓(xùn)基地啟動儀式現(xiàn)場

　　藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管涉及大量復(fù)雜的技術(shù)規(guī)則，需要豐富的專業(yè)知識和專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，必須擁有一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。啟動儀式上，王小剛在致辭中表示，近年來，核查中心在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下持續(xù)開展配套制度建設(shè)、擴(kuò)充檢查員隊(duì)伍、提升檢查員能力，逐步探索建立高層次檢查員培養(yǎng)規(guī)劃，積極開展檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，著力打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系。國家醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地（以下簡稱“蘇州實(shí)訓(xùn)基地”）由核查中心、蘇州市市場監(jiān)管局和蘇州工業(yè)園區(qū)管委會三方聯(lián)合組建，是首個醫(yī)療器械方向的國家級藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地。蘇州工業(yè)園區(qū)具備較高的實(shí)訓(xùn)基地全鏈條、規(guī)范化培訓(xùn)管理水平，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面具備業(yè)內(nèi)一流水準(zhǔn)的企業(yè)和專業(yè)領(lǐng)域資源，能夠?yàn)闄z查員提供系統(tǒng)性培訓(xùn)，提升其綜合素養(yǎng)。希望園區(qū)能夠進(jìn)一步完善師資管理、培訓(xùn)方式和風(fēng)險(xiǎn)管理制度，與核查中心攜手打造一流的實(shí)訓(xùn)基地，全面提升檢查員能力水平，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

蘇州實(shí)訓(xùn)基地首期實(shí)訓(xùn)班現(xiàn)場，圖為參訓(xùn)檢查員進(jìn)行模擬現(xiàn)場檢查

　　楊知評表示，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的重要組成部分，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，擁有終端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)600多家，品種超過5000個，覆蓋所有產(chǎn)業(yè)門類。蘇州將全力打響“國字號”實(shí)訓(xùn)基地品牌，突出檢查工作模擬實(shí)操訓(xùn)練，強(qiáng)化培訓(xùn)全過程管理和考核評估，推動監(jiān)管人員與企業(yè)之間的交流合作、信息共享、優(yōu)勢互補(bǔ)，為助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)保障。以實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)為契機(jī)，蘇州將進(jìn)一步構(gòu)筑安全用械高地，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾臨床需要。

　　蘇州實(shí)訓(xùn)基地第一批共有江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所、蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心、蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)（集團(tuán)）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司等14家合作單位加入，涉及植入器械、有源器械、體外診斷試劑多種類型的生產(chǎn)企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)等，目前可提供125節(jié)課程模塊，有專業(yè)培訓(xùn)講師130人，包括了醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量、臨床開發(fā)到商業(yè)化銷售等產(chǎn)品全周期的專家人才。

　　同日，蘇州實(shí)訓(xùn)基地首期醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)班正式開班。王樹才在動員講話中表示，建設(shè)高質(zhì)量的醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍離不開高質(zhì)量的培訓(xùn)工作，檢查員不僅要進(jìn)行法規(guī)理論學(xué)習(xí)，更需要與器械產(chǎn)品相結(jié)合的實(shí)操培訓(xùn)。蘇州實(shí)訓(xùn)基地給檢查員提供了一個很好的沉浸式實(shí)戰(zhàn)體驗(yàn)平臺，希望其能夠發(fā)揮平臺優(yōu)勢，突出實(shí)訓(xùn)工作的針對性和實(shí)效性，為推進(jìn)醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)發(fā)揮積極的作用。下一步，國家局將繼續(xù)組織開展國家醫(yī)療器械檢查員遴選和培訓(xùn)工作，吸納更多具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀基層監(jiān)管人員，促進(jìn)各地檢查能力的不斷提升。

　　啟動儀式結(jié)束后，由核查中心主辦的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍能力推進(jìn)會同日召開。會議總結(jié)交流了各地醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)情況，深入探討了下一步全面提升醫(yī)療器械檢查能力的工作思路，并在蘇州微創(chuàng)廠區(qū)開展了第一次檢查實(shí)訓(xùn)。

　　江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志，蘇州市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)同志，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會及園區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及來自全國各地的檢查員代表等共計(jì)65人參加會議。