在線客服
在線客服
國(guó)務(wù)院新聞辦3月26日召開國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)情況。對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市?！ ⌒滦抻喌摹稐l例》增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的重要?jiǎng)?chuàng)新。新《條例》規(guī)定了違法行為處罰到自然人，如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情形，情節(jié)嚴(yán)重的，在對(duì)違法單位處罰的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰和資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新修訂的《條例》將于2021年6月1日起施行。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需......
我國(guó)醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管部門工作人員對(duì)某......
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有......
......
取消醫(yī)械注冊(cè)檢驗(yàn)，已經(jīng)寫入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價(jià)值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預(yù)防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時(shí)，......
2022年2月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品75個(gè)，其中首次注冊(cè)19個(gè)，延續(xù)注冊(cè)56個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。 特......
醫(yī)療器械分為一、二、三類，其中一類可以直接辦理，二類需要備案即可辦理，但是三類需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批才可以辦理。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪......
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)......
醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品......