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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)特別注意事項(xiàng)
1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或醫(yī)療器械注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。
此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進(jìn)口。
2.屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識(shí)、電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護(hù)等。
3.多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴(yán)禁進(jìn)口。
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關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械咨詢 醫(yī)療器械備案
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