一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍

凡依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬醫(yī)療器械注冊檢驗。

二、醫(yī)療器械注冊檢驗分類

醫(yī)療器械注冊檢驗分類包括：國產(chǎn)首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊。

三、申請醫(yī)療器械注冊檢驗應填寫的表格

申請醫(yī)療器械注冊檢驗應填寫“檢驗申請表”。

如送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的，還應填寫“醫(yī)療器械境外檢測項目認可申請表”。

四、醫(yī)療器械注冊檢驗應提交的資料

醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:

（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時附起草說明）；

（三）進口注冊申請資料認可的，應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。

（四）申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可的還應提供：

1.該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；

2.批準上市的證明文件復印件；

3.相關(guān)資料（如申請認可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。

以上資料均須加蓋申請單位公章。

提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。

上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。