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第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
上述就是為你介紹的有關(guān)第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有技術(shù)人員為你講解。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械備案 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械咨詢
編輯精選內(nèi)容：
什么是醫(yī)療器械注冊審評？醫(yī)療器械審評的對象是產(chǎn)品，審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，而針對產(chǎn)品有效性也安全性方面......
按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號)，體外診斷試劑說明書信息性內(nèi)容的文字......
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章......
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》(以下簡稱《公告》)，決定在試點發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。其中明確指出，試點......
前，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲工業(yè)和信息化部批復(fù)組建，正式落戶廣東深圳,廣東再添1個國家制造業(yè)創(chuàng)新中心,這是目前全國組建的16個國家制造業(yè)......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)1000多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)......
各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢......
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