FDA）主管：醫(yī)療器械，食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗......

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(即：UDI)是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許......

從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?......

為貫徹落實2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以......

3月15日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 　　新冠......

基因檢測(Genetic Test)則是指通過人體液、細(xì)胞、血液對DNA進(jìn)行檢測的一項技術(shù)。人們通過特定設(shè)備對DNA分子作檢測后，分析其所含......

　國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于......

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 　?。?014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局......

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。......