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從臨床的角度看，儀器設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械可分為哪幾類(lèi)?
(1)大型設(shè)備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。
(3)診斷設(shè)備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機(jī)、心電圖機(jī)。
(4)重癥急救設(shè)備類(lèi)，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。
FDA）主管：醫(yī)療器械，食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)......
我國(guó)醫(yī)療器械共有三類(lèi)，其中，三類(lèi)醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)工作人員對(duì)某......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)......
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。......
國(guó)家醫(yī)保去年發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中表示，要將藥品降價(jià)的成功經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材領(lǐng)域。 ......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號(hào) 為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議精神，......
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號(hào)）......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號(hào) 為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議精神，......
經(jīng)過(guò)我司專(zhuān)業(yè)的輔導(dǎo)已經(jīng)客戶(hù)的積極配合，4個(gè)月順利獲得醫(yī)用口罩注冊(cè)證。......