根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三條：醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。我們國家是依據(jù)風險程度對醫(yī)療器械進行分類管理劃分為一類、二類、三類，一類醫(yī)療器械只需在藥監(jiān)局備案管理，不需要審批，二、三類產品需要注冊審批。

　 醫(yī)療器械產品注冊流程(首次注冊)

    (1)確定分類與主管機構可依據(jù)2017年9月4日正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進行產品分類判斷，該分類目錄自2018年8月1日起實施。一類產品在對應藥監(jiān)局局備案即可(進口的要到國家局備案);二類產品需要到省局注冊;三類產品需要到國家局注冊。那么如果新研制的產品不在分類目錄里面呢?依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定后，依照本條例的規(guī)定申請注冊(二、三類)或者進行產品備案(一類)。

     (2)基礎準備+檢測在產品基本定型以后要進行產品技術要求編寫，當然，也可以提前著手，同時確保待測品的生產符合醫(yī)療器械質量管理體系相關要求，同時具備典型性，然后可以進行內部自測，一類備案產品，只需提供自測合格報告即可，二、三類產品在自測達到技術要求規(guī)定后送到檢測機構進行注冊檢測，一般需要準備樣品、試驗合同、說明書和產品技術要求，具體依據(jù)各檢測機構網(wǎng)站公布的送檢要求執(zhí)行，同時要求檢測機構具備醫(yī)療器械檢驗資質同時具備送檢樣品的承檢范圍，檢測機構出具的合格檢測報告是后續(xù)注冊申報和啟動臨床試驗的必備資質。

　　檢測包括檢測哪些項目、檢測方法以及合格性判據(jù)，不同產品即使檢測同一項目也可能有不同的合格性判據(jù)或標準要求。常見的有源醫(yī)療器械檢測包括產品性能、電磁兼容、電氣安全、環(huán)境試驗等，注冊檢驗的話報告后面會有檢測機構對技術要求進行的一個預評價，即技術要求中的檢測項目、檢測方法判斷是否充分，若無補充，若不足之處則會指出對應哪里不足。

　　這里要注意的是產品技術要求非常重要，定的過高或過低都可能會給企業(yè)帶來不必要的麻煩，為什么這么說呢?如果技術要求定的過高，無疑生產成本增加，后續(xù)變更也會更困難，上市后抽樣可能無法保持穩(wěn)定性而不合格繼而引發(fā)一些列問題;定的過低的話，很可能在審評階段會被發(fā)補，無論是重做或者增加檢測項目都會影響注冊周期，尤其是長期檢測的項目會嚴重影響產品上市步伐。

　　(3)臨床評價醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。哪些產品需要做臨床試驗呢?一類產品不需要進行臨床試驗;不在免試驗目錄范圍內的二類三類產品通常需要進行臨床試驗;若新產品與已上市的產品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產品的臨床試驗結果能代表申報產品的結果，那么也不需要進行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權生產、使用臨床數(shù)據(jù)方可。I類：不需要臨床II類、III類需要臨床試驗，免臨床目錄中產品、通過同品種比對產品除外。

　　免臨床目錄：II類、III類產品(共3批)2)III類高風險需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批：時限要求：受理3個工作日，技術審評40個工作日，決定20個工作日;如需補正資料，補正時間1年，技術再審評40個工作日;撤銷申請情形：申報資料虛假;已有最新研究證實原批準結果在倫理性和科學性上存在問題;其他情形;批件有效期：3年;過期重新申請。

　　在檢測機構完成對產品的注冊檢測后，企業(yè)就可以用檢測報告遞交開展臨床試驗。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測報告必須在一年內啟動臨床試驗。醫(yī)療器械的臨床試驗，特別是高風險器械往往占據(jù)整個開發(fā)成本的60%-80%，臨床實驗要經(jīng)過嚴格的病人招募、長期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計報告等，往往需要三到五年的時間才能完成臨床試驗。所以臨床試驗的結果直接影響到產品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報。 臨床試驗資料包括醫(yī)生簽署的合同，合理批件，知情同意書，臨床試驗方案和臨床試驗報告，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進行審核。

　　后續(xù)會分別介紹每一個資料應該如何編寫及有哪些注意事項，在資料準備完畢后匯總提交到藥監(jiān)局，藥監(jiān)局接到受理文件后會進行初步的審查，隨后送到技術審評部門進行技術審評工作。

　　二類審評時長為60個工作日，三類審評時長為90個工作日，在此期間，可向企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，體系考核一般會有三種結果：一是直接通過檢查;二是整改后復查;三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴重安全隱患不通過檢查。如果核查結論是“通過”，一般10個工作日內會出具通知，如果是“整改后復查”，企業(yè)需在6個月內提交整改報告和復查申請，還是于30個工作日內復查，復查通過的，會于10個工作日內將結果寄送審評中心，所以基本體系考核結束以后拿到考核報告的同時大致會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。