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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，不斷地超越客戶需求和自身價(jià)值”的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)，快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營公司提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導(dǎo)、國內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
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因新冠肺炎疫情防控需要，全國各地對消毒產(chǎn)品的需求量激增，多家公司緊急獲批消毒劑生產(chǎn)許可。全國其他30個(gè)省份均已部署安排企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。在抗......
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號）......
檢測、診斷是全球防控新冠疫情當(dāng)中關(guān)鍵的一環(huán)，新冠檢測試劑起著舉足輕重的作用。依據(jù)醫(yī)保商會(huì)更新取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑......
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督......
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）......
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）、......
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
日前國家藥監(jiān)局發(fā)布 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》 （以下簡稱 《規(guī)則》），明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和......
慶祝我司于東莞市客戶簽訂二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（包含植入、介入）的技術(shù)服務(wù)合同......
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