為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 　　特此通告。 　......

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營......

為貫徹落實(shí)2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以......

通過我司的輔導(dǎo)，客戶順利取得一類醫(yī)用冷敷貼和冷敷凝膠的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。......

2019年8月廣州CMD醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》，現(xiàn)予發(fā)布。 　......

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我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......

　　我國對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類,二類,三類!三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、......

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面，它是市場前景和利益的誘惑，另一方面是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制和風(fēng)險(xiǎn)。 熟悉國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對中國......