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我國對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類,二類,三類!三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。下面一起了解一下吧!
第一類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二類醫(yī)療器械：
(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);
( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;
(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;
(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。
第三類醫(yī)療器械：
A、一次性使用無菌醫(yī)療器械
1、一次性使用無菌注射器;
2、一次性使用輸液器;
3、一次性使用輸血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用靜脈輸液針;
6、一次性使用無菌注射針;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
經(jīng)過我司專業(yè)老師的輔導(dǎo)，廣西客戶在短時(shí)間取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)證件。......
經(jīng)過客戶的配合及我司專業(yè)的注冊(cè)輔導(dǎo)，得到廣西藥監(jiān)局審批老師的認(rèn)可，快速審批下證。......
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 （2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局......
醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無菌......
經(jīng)過我司專業(yè)的輔導(dǎo)已經(jīng)客戶的積極配合，4個(gè)月順利獲得醫(yī)用口罩注冊(cè)證。......
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)書 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；......
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生專家等主體，激發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)熱情。 ......
為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國家藥監(jiān)局組織開展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”建設(shè)。該平臺(tái)以整合醫(yī)療......
從2019年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，2019年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作將貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，牢牢堅(jiān)......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......