一、如何申請《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?

　　因新冠肺炎疫情防控需要，全國各地對消毒產(chǎn)品的需求量激增，多家公司緊急獲批消毒劑生產(chǎn)許可。

　　全國其他30個省份均已部署安排企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。在抗擊疫情的背景下，企業(yè)將在開工前、開工后對工作場所進(jìn)行消毒。此前，各類消毒液供給已出現(xiàn)不足，不少醫(yī)院消毒酒精告急，市場上清潔衛(wèi)生日化用品甚至出現(xiàn)斷貨。

　　根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。

　　那么消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，如何申請《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?

　　符合以下全部條件的單位可以提出申請《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》：

　　1. 具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境(無塵車間);

　　2. 具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員;

　　3. 符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》;

　　4. 生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)規(guī)定;

　　5. 具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場地;

　　6. 符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求。 一般情況下，申請《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》需要以下材料：　1 . 申請表 (原件正本1份) 2 . 申請報(bào)告 (原件正本1份) 3 . 建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書 (復(fù)印件1份)

　　4 . 建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書 (復(fù)印件1份) 5 . 衛(wèi)生管理制度 (原件正本1份) 6 . 生產(chǎn)經(jīng)營場地合法使用證明 (原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)

　　7 . 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄 (原件正本1份)

　　8 . 生產(chǎn)工藝流程圖 (原件正本1份)

　　9 . 主要生產(chǎn)設(shè)備清單 (原件正本1份)

　　10 . 檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)檢檢測儀器清單 (原件正本1份)

　　11 . 產(chǎn)品配方 (原件正本1份)

　　12 . 標(biāo)簽、說明書 (原件正本1份)

　　13 . 檢驗(yàn)報(bào)告 (原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)

　　14 . 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照 (原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)

　　15 . 產(chǎn)品原材料索證資料 (復(fù)印件1份)

　　16 . 消防部門相關(guān)意見 (原件正本(核驗(yàn))1份,復(fù)印件1份)

　　二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案及衛(wèi)生許可證辦理方法

　　消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。

　　2014年國家衛(wèi)生計(jì)生委頒布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014] 36號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告”, 要求消毒戶品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)(俗稱消毒產(chǎn)品備案)并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告,獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

　　規(guī)定中明確指出:消毒產(chǎn)品使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理，分別為一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

　　申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的檢驗(yàn)要求按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》, 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在申請衛(wèi)生許可證的時候,應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部]提出申請,所需的資料中包含生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告,具體檢測項(xiàng)目要求如下:

　　(1)檢測項(xiàng)目：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)。檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。適用類型：有潔凈要求的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境。

　　(2)檢測項(xiàng)目：空氣微生物、工人手表面細(xì)菌總數(shù)、工作臺表面細(xì)菌總數(shù)、紫外燈照輻強(qiáng)度。檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。適用類型：生產(chǎn)環(huán)境必測項(xiàng)目。

　　(3)檢測項(xiàng)目：純化水檢測:性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。檢測標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2015年版。適用類型：隱形眼鏡護(hù)理用品、抗(抑)菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑。