依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定， 制定本實施細則。

　　一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序

　　（一）首次注冊申請

　　注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

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　　注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》

　　中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。

　　（三）延續(xù)注冊申請

　　注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　?。ㄋ模┡R床試驗申請

　　醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨 床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　　需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥 品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費說明

　　（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報。

　?。ǘψ陨暾埲税催M口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊， 經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補繳差額費用。

　　（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本 實施細則。

　　（四）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》

　　后 5 個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

　?。τ谧陨暾埲税凑盏谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進口產(chǎn)品退還差額費用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費用。

　　三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

　　（一）優(yōu)惠范圍

　　小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其 注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13 號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。

　　（二）需提交的材料

　　對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕

　　300 號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：

　　1. 《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附件 2 附表）；

　　2. 企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

　　3. 上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確

　　認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；

　　4. 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出 具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。

　　四、其他問題說明

　?。ㄒ唬┭a繳費用問題。對于因進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和舉報中心

　?。ㄒ韵潞喎Q受理和舉報中心）補繳差額費用。

　?。ǘ┩速M問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年

　　4 月底或 10 月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。

　　（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準，相應(yīng)收取注冊費。