3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求自4月1日起，我國出口新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國家和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放，上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　該公告表明我國高度重視出口醫(yī)療物資的質(zhì)量安全，那么，出口國家和地區(qū)對(duì)防疫醫(yī)療物資有哪些要求?我國企業(yè)將醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資出口至美國、歐盟需注意哪些問題?

　　歐盟

　　歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14683將醫(yī)用口罩分為兩大類別，即TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和普通人員，以降低其在傳染病或流行病暴發(fā)時(shí)的感染風(fēng)險(xiǎn)。TYPEⅡ型口罩主要供醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)室或其他醫(yī)療環(huán)境中使用。

　　歐盟將防護(hù)服分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，其管理要求與口罩基本相似，其中，醫(yī)用防護(hù)服適用于歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14126。

　　出口歐盟的防疫產(chǎn)品需滿足以下條件。

　　一是必須獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)志是歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)在歐盟上市的各類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的重要方式。在歐盟，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，無論是歐盟各國企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家和地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，想要在歐盟市場上自由流通，就必須取得CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。根據(jù)歐盟個(gè)人防護(hù)用品指令(PPE)、醫(yī)療器械指令(MDD)、醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求，出口歐盟的防疫產(chǎn)品應(yīng)貼有CE標(biāo)志。

　　二是由認(rèn)可公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。加貼CE標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的最后一步。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，個(gè)人防護(hù)裝備(如Ⅲ類個(gè)人防護(hù)型口罩)或醫(yī)療器械(如Ⅰ類醫(yī)用口罩)需由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)(Notified Body，NB)進(jìn)行合格評(píng)定，評(píng)定合格后，由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書，且該證書上應(yīng)有公告機(jī)構(gòu)編號(hào)，該編號(hào)是唯一的四位數(shù)代碼。

　　美國

　　在美國，醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩分別管理。醫(yī)用口罩由美國FDA監(jiān)管，個(gè)人防護(hù)口罩由美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所(NIOSH)監(jiān)管。外科N95口罩被歸為II類醫(yī)療器械，如果產(chǎn)品獲得NIOSH認(rèn)證，則可以免除510(k)申請(qǐng)。當(dāng)前，美國政府已發(fā)布緊急使用授權(quán)(EUA)制度，未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的口罩產(chǎn)品可以向FDA提交EUA申請(qǐng)，獲得授權(quán)后即可進(jìn)入美國市場。美國對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的管理要求與口罩相似。

　　EUA有別于正常的注冊(cè)程序，是FDA在實(shí)際或潛在緊急狀態(tài)下，對(duì)未獲批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的使用及已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的未獲批準(zhǔn)用途進(jìn)行的授權(quán)。緊急時(shí)期申請(qǐng)EUA時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的注冊(cè)要求和程序適當(dāng)簡化，產(chǎn)品獲得EUA授權(quán)后可立即上市使用，以緩解緊急狀態(tài)。目前，有兩種機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)EUA：一是具備檢測能力的實(shí)驗(yàn)室，可以申請(qǐng)EUA以獲得相關(guān)檢測資格;二是具有研發(fā)制造能力的醫(yī)療器械公司，可以申請(qǐng)EUA以使其產(chǎn)品獲得緊急時(shí)期的上市應(yīng)用資格。需要注意的是，EUA授權(quán)只是暫時(shí)“通行證”，有效期需根據(jù)FDA相關(guān)要求執(zhí)行。EUA授權(quán)過期后，如產(chǎn)品需繼續(xù)在美國上市銷售，企業(yè)需遵循常規(guī)途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　向美國出口防疫產(chǎn)品需注意，產(chǎn)品不可隨意標(biāo)示“FDA”徽標(biāo)。2019年12月，針對(duì)“FDA”徽標(biāo)的使用， FDA在其官網(wǎng)發(fā)文《FDA Logo Policy》明確指出，“FDA”徽標(biāo)僅供美國FDA使用，任何個(gè)人、組織及其他單位不得隨意使用。對(duì)公眾而言，“FDA”徽標(biāo)的使用傳遞出一種信息，即FDA贊成或認(rèn)可使用該徽標(biāo)的單位、組織、個(gè)人或其產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)、人員(公開或默許)，而實(shí)際上，F(xiàn)DA可能并未做出這樣的認(rèn)定。未經(jīng)授權(quán)使用“FDA”徽標(biāo)可能會(huì)違反美國聯(lián)邦法律，責(zé)任者或?qū)⒊袚?dān)民事和/或刑事責(zé)任。因此，即使醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，其包裝或標(biāo)識(shí)中也不應(yīng)標(biāo)示“FDA”徽標(biāo)。