近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》及其通告。其中，關(guān)于化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類，自2020年7月1日起實(shí)施;關(guān)于化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)申報(bào)資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報(bào)資料。

　　細(xì)化化藥注冊(cè)分類條款，鼓勵(lì)全線創(chuàng)新

　　此前采用的化學(xué)藥品注冊(cè)分類為2016年出臺(tái)的版本。彼時(shí)，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳44號(hào)文《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》對(duì)新藥、仿制藥定義的調(diào)整，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》(2016年第51號(hào)公告)，對(duì)化藥注冊(cè)分類作出調(diào)整。

　　從總體上看，昨日發(fā)布的新報(bào)化藥注冊(cè)分類與2016版相比改動(dòng)不大。化藥注冊(cè)分類分為5類，分別為：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥(1類)、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥(2類)、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品(3類)、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品(4類)、境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市(5類)。

　　不過(guò)，在一些關(guān)鍵詞和部分條款上，此次發(fā)布的新版化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行了細(xì)化。主要改動(dòng)的地方有：①“原料藥及制劑”、“制劑”改為“藥品”;②3類和4類藥品的定義中強(qiáng)調(diào)了一致性評(píng)價(jià);③5.1分類中增加了改良型新藥和境內(nèi)上市的境外原研藥品新增適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

　　此外，在申報(bào)資料方面，文件明確申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市注冊(cè)及化學(xué)原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在CTD基礎(chǔ)上提交電子臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　定調(diào)生物制品分類，規(guī)范生物制品管理

　　生物制品方面，早前一直沒(méi)有正式的管理辦法，只在2017年的《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》中將生物制品分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品。

　　此次新出臺(tái)的文件中明確，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。

　　同時(shí)，為規(guī)范生物制品注冊(cè)申報(bào)和管理，文件將生物制品分為三大類：

　　一是預(yù)防用生物制品，指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，分為創(chuàng)新型疫苗、改良型疫苗、境內(nèi)或境外已上市的疫苗。

　　二是治療用生物制品，指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞(如細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞)所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品，變態(tài)反應(yīng)原制品，微生態(tài)制品，人或者動(dòng)物組織或者體液提取或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等，分為創(chuàng)新型生物制品、改良型生物制品、境內(nèi)或境外已上市生物制品。

　　三是按生物制品管理的體外診斷試劑，包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑等，分為創(chuàng)新型體外診斷試劑、境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑。注冊(cè)分類在提出上市申請(qǐng)時(shí)確定，審評(píng)過(guò)程中不因其他藥品在境內(nèi)外上市而變更。

　　其中，創(chuàng)新型疫苗指境內(nèi)外均未上市的疫苗，包括無(wú)有效預(yù)防手段疾病的疫苗，在已上市疫苗基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗等，含新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的疫苗，含新抗原或新抗原形式的多聯(lián)/多價(jià)疫苗。

　　此外，該文件還明確，對(duì)疫苗、治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及上市注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔(CTD)》撰寫申報(bào)資料。申報(bào)資料具體內(nèi)容除應(yīng)符合CTD格式要求外，還應(yīng)符合不斷更新的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。