第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，其臨床評(píng)價(jià)資料可通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段進(jìn)行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)及其他各類數(shù)據(jù)，均應(yīng)納入臨床統(tǒng)計(jì)分析之中，用以確保臨床評(píng)價(jià)全面、客觀。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布3批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄。2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重新修訂并發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，明確855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2019年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品148項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品23項(xiàng)，同時(shí)對(duì)48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)情況進(jìn)行了修訂。目前，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(以下簡(jiǎn)稱豁免目錄)包含1003項(xiàng)，體外診斷試劑目錄包含416項(xiàng)，合計(jì)1419項(xiàng)。

　　需注意的是，有些產(chǎn)品名稱即使列入豁免目錄，如有以下情況也不能豁免臨床試驗(yàn)：使用了新材料、新技術(shù)、新活性成分、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品;擴(kuò)大或改變適用范圍的產(chǎn)品;性能指標(biāo)不能滿足目錄中列明的標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品;其他目錄列明的不滿足臨床豁免的情況。

　　該類醫(yī)療器械需提交的臨床評(píng)價(jià)資料包括：申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與豁免目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料;申報(bào)產(chǎn)品與豁免目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

　　具有同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)的產(chǎn)品

　　申請(qǐng)人需證明注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同，或存在的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

　　該類醫(yī)療器械提交臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，需將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同，詳述二者的相同性和差異性。對(duì)于差異性是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和(或)確認(rèn);通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

　　需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。

　　臨床試驗(yàn)前，應(yīng)確保預(yù)期的受益超過(guò)可能出現(xiàn)的損害;完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前研究;準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械;申辦者應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者達(dá)成書面協(xié)議;臨床試驗(yàn)的開展，應(yīng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，還需獲得批準(zhǔn);申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。需要注意的是，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

　　申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案，未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，確認(rèn)其安全性。臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容應(yīng)包括：一般信息;臨床試驗(yàn)的背景資料;試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)設(shè)計(jì);安全性評(píng)價(jià)方法;有效性評(píng)價(jià)方法;統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;對(duì)不良事件和醫(yī)療器械缺陷報(bào)吿的規(guī)定;直接訪問(wèn)的源數(shù)據(jù)、文件;臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書文本;數(shù)據(jù)處理與記錄保存;財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

　　需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，2014年，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》準(zhǔn)備，且受理前可申請(qǐng)與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心溝通交流。