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9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，就《一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)審查技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截止日期為10月25日。
根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品，針管一般為雙頭針頭，常用于藥物皮下注射，按第三類醫(yī)療器械管理。該指導(dǎo)原則適用于作為醫(yī)療器械管理的注射筆配套用針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考，但不適用于牙科注射針、預(yù)充式注射器用針、由制造商預(yù)先組裝的注射針、無(wú)需組裝的針頭。
《征求意見(jiàn)稿》明確了注冊(cè)申報(bào)資料要求，包括綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)，以及產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽8項(xiàng)內(nèi)容。
《征求意見(jiàn)稿》提出，產(chǎn)品的研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等。對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，《征求意見(jiàn)稿》要求，企業(yè)在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)包括可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單、產(chǎn)品有關(guān)危害的清單。
11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(......
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)北京維視達(dá)康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、機(jī)構(gòu)與人......
中國(guó)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備......
為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)......
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按......
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于......
隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，飛行檢查成為一種重要的質(zhì)量控制手段。本文將介紹醫(yī)療器械......
醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第680號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程管理水平，......