各有關單位：

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第680號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心定于2019年5月20日-24日在廣州舉辦第三十七期醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）培訓班?，F將有關事項通知如下：

一、培訓對象

1.市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。

2.醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業(yè)的文檔、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP工作的員工。

3.醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

二、培訓內容

1.醫(yī)療器械法規(guī)基礎；

2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）基礎及ISO13485標準；

3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；

4.醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系檢查常見問題分析；

5.模擬與考試。

三、培訓時間、地點

2019年5月20日下午3：00-6：00報到，21日-24日上課。上課時間上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。地點廣州市越秀區(qū)東風東路752號東方絲綢大酒店。(報到須提交身份證復印件與大一寸彩色證件照一張）

四、培訓證書

學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）》證書。

五、報名繳費

培訓費用每人2500元（含培訓費、資料費、午餐費）。請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統(tǒng)在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“37GMP初級專員（內審員）培訓費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務組協助安排，培訓報到時辦理，住宿費標準：雙人間280-328元/間/天(含雙早，可拼房）。

網  址：廣東食品藥品教育服務網gdfda.org

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風東路支行

帳  號：44001400204053000160

電  話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）