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第三類醫(yī)療器械目錄修訂并征求意見:由8類降為6類

  6月24日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版,征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),并向社會公開征求意見,旨在進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益,推進監(jiān)管科學研究成果轉(zhuǎn)化,提高審批效率,加快產(chǎn)品上市。

  2014年8月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告,為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全,規(guī)范臨床試驗審批工作,制定并發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。該目錄包含八項情形,分別為采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器;采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式血泵;采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式藥物灌注泵;境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng);境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料;可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品;納米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

  《征求意見稿》對上述類別進行了調(diào)整,并指出需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄整體確定原則為與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比,采用全新設(shè)計、材料或機理,和/或適用于全新適用范圍,需要在中國開展臨床試驗且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械。

  《征求意見稿》在原目錄基礎(chǔ)上進行了修訂,由八項情形修訂為六項情形,分別為:植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)、植入式藥物輸注設(shè)備、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架、含活細胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械,《征求意見稿》分別明確了六項情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別、分類編碼和產(chǎn)品描述等內(nèi)容。

  《征求意見稿》刪除了原目錄中的“納米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》,明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理。2019年10月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》,進一步明確了個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求。

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