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市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,方案提出,在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品,由國家藥監(jiān)局批準改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準。
到2022年,基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制,粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件;建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機制,推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展,積極穩(wěn)妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫(yī)療器械在大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等試點工作;建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu),促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展;憑借粵港澳大灣區(qū)的國際化區(qū)位優(yōu)勢,推進中醫(yī)藥標準化、現(xiàn)代化、國際化。
到2035年,建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制,為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù);打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺,實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級,建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。
感謝客戶選擇我司為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。......
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......
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醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下,醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā),......
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直......
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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)為國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械......
11月2日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知,就《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價框架指導原則(征求意見稿)》(......
醫(yī)療器械如何分類,是要備案還是注冊?很多人傻傻不清楚,下面由廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司的小編為大家整理,希望能有所幫助。......