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歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)涵蓋哪些設(shè)備?
MDR將術(shù)語“醫(yī)療設(shè)備”定義為用于以下任何一項(xiàng)的“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：
a、診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用于殘疾或傷害預(yù)防
b、調(diào)查，替換或修改解剖學(xué)，生理學(xué)或病理學(xué)過程
c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)
d、該定義涵蓋了廣泛的現(xiàn)有設(shè)備，但并非全部。MDR新指定了需要獲得CE標(biāo)志的某些類型的產(chǎn)品，包括用于清潔，消毒或消毒醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，以及用于控制和支持受孕的設(shè)備，無論是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)還是代謝方式。
e、請(qǐng)務(wù)必直接查閱法規(guī)，以確定您的醫(yī)療器械是否屬于MDR。即便如此，根據(jù)您的設(shè)備分類，您可能不會(huì)遇到一些合規(guī)困難。根據(jù)MDR，I類設(shè)備不需要由第三方審核員(指定機(jī)構(gòu))進(jìn)行QMS審核。
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關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療器械備案
編輯精選內(nèi)容：
醫(yī)療器械咨詢根據(jù)廣東省食品藥監(jiān)管局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下流程......
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生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。......
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)......
我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)......
醫(yī)療器械的使用安全關(guān)系到廣大患者的生命安全和健康，而醫(yī)療器械的使用安全則需要依靠相關(guān)法規(guī)的規(guī)范和監(jiān)管。因此，醫(yī)療器械從業(yè)人員需要接受專業(yè)的醫(yī)......
經(jīng)營(yíng)第二類、第三類療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)家逐步提......
我司專業(yè)的輔導(dǎo)為深圳客戶在最短時(shí)間獲得一類醫(yī)療器械一次性使用皮膚點(diǎn)刺針產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案憑證，并獲得客戶的一次性好評(píng)。......
據(jù)美國(guó)每日科學(xué)網(wǎng)站近日?qǐng)?bào)道，美國(guó)科學(xué)家在最新一期英國(guó)《E生物醫(yī)學(xué)》雜志上撰文稱，他們對(duì)相關(guān)論文和文獻(xiàn)進(jìn)行了系統(tǒng)回顧，分析了來自3432個(gè)呼吸......