各有關單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......

　　中國目前醫(yī)療器械上市準入的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。根據(jù)該法規(guī)，針對第Ⅰ類器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行注......

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　　2020年自新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局已應急批準試劑、儀器和軟件共計44個體外診斷產(chǎn)品用于抗“疫”工作。1月，8家企業(yè)9個產(chǎn)品獲批注冊......

　　截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24.64%;......

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是產(chǎn)品獲得注冊證前的必要檢查。醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查,決定著產(chǎn)品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產(chǎn)品真實......

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號） ......

為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，2015年國家發(fā)展改革委、財政部聯(lián)合......

8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》），在前期上海、......

　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷： 　　一、機構與人......