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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）
為加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。
本附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年7月5日
廣州安思泰企業(yè)咨詢管理有限公司專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可證、備案、經(jīng)營許可證、化妝品生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品、GMP文件建立與培訓(xùn)、飛行檢查整改等業(yè)務(wù)。
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評價過......
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關(guān)節(jié)假體”注冊。......
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務(wù)院治理......
取消醫(yī)械注冊檢驗，已經(jīng)寫入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討......
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，凡是在中華人民共和國境內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械都需取得相關(guān)上市證件方可。......
近日，重慶市政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，將免征國產(chǎn)二類醫(yī)療器械項目的注冊費，截止目前，已有14個地區(qū)下調(diào)了注冊收費標準......
經(jīng)過我司老師專業(yè)的輔導(dǎo)，客戶一次性通過了廣東省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的體系考核檢查。......
3月26日，國務(wù)院新聞辦公室舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家藥監(jiān)局副局長徐景和，司法部立法三局局長王振江，國家藥監(jiān)局......
醫(yī)療器械備案是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械進行備案審查，核準其在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的資格和條件。......
公司將專業(yè)、快速、合規(guī)輔導(dǎo)企業(yè)取得相關(guān)經(jīng)營許可證及合法合規(guī)進行銷售。......