取消醫(yī)械注冊檢驗(yàn)，已經(jīng)寫入了司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》，這是凸顯條例修訂價值的又一新政，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注和討論。

　　實(shí)施了將近二十年的醫(yī)械注冊檢驗(yàn)制度告別歷史舞臺，未來會對行業(yè)產(chǎn)生那些深遠(yuǎn)影響？哪些相關(guān)企業(yè)受益最大？我們今天來解讀一下。

　　醫(yī)械是一個受嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，對政策法規(guī)的變動相當(dāng)敏感，“醫(yī)械注冊檢驗(yàn)”制度從提出以來，經(jīng)歷了幾次變化。

　　注冊檢驗(yàn)制度最早見于我國2000年開始實(shí)施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條，該條規(guī)定了申報注冊醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求提交檢測報告及其他資料，這里的“檢測報告”就是注冊申請人注冊檢驗(yàn)之后獲得的報告。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

　　該條第二款還規(guī)定，注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

　　從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前，需向經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)后獲得相應(yīng)檢驗(yàn)報告，并用于醫(yī)療器械上市前審批。

　　可見，注冊檢驗(yàn)不僅是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的前置環(huán)節(jié)，也是注冊申請的必經(jīng)之路。之所以這樣規(guī)定，顯然是與當(dāng)時的歷史背景和監(jiān)管思路分不開的。

　　隨著社會的進(jìn)步、科學(xué)的發(fā)展和全球一體化進(jìn)程的加速，取消傳統(tǒng)的醫(yī)械注冊檢驗(yàn)制度已成為必然，今年6月25日，司法部發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例（草案送審稿）》），意味著一些長期困擾醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸將會打破，將對醫(yī)械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)而又重大的影響。

　　監(jiān)管部門該放權(quán)了

　　注冊檢驗(yàn)的存在，無非是使用產(chǎn)品技術(shù)要求來驗(yàn)證和確保產(chǎn)品的安全有效，在產(chǎn)品注冊階段，這個義務(wù)應(yīng)該由誰來完成值得深思。

　　長期以來，隸屬于監(jiān)管部門的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定為廣大醫(yī)療器械注冊申請人做了大量注冊檢驗(yàn)事務(wù)，在作出巨大貢獻(xiàn)的同時卻有混淆市場主體和監(jiān)管主體兩者責(zé)任的尷尬。

　　產(chǎn)品以誰的名義上市，誰就應(yīng)該履行基本的質(zhì)量管理義務(wù)和承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這是顛簸不破的真理。

　　保證產(chǎn)品安全有效，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)該是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等市場主體天然的管理責(zé)任。

　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)本來就是產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證的一部分，是產(chǎn)品研發(fā)過程中企業(yè)應(yīng)該完成的工作。在企業(yè)窮盡所有的技術(shù)手段驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性后，才能對產(chǎn)品質(zhì)量作出誠信承諾。

　　而強(qiáng)制性的注冊檢驗(yàn)恰巧是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在代替企業(yè)完成確保產(chǎn)品安全有效的任務(wù)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅有義務(wù)越位的嫌疑，而且易使自身成為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量坍塌的背書者。在日后發(fā)生產(chǎn)品注冊證書注銷的情形下，這就容易成為企業(yè)逃避自身責(zé)任的托辭。

　　作為監(jiān)管主體，管理部門的職責(zé)是做好產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督，對不履行質(zhì)量管理義務(wù)的市場主體及時依法處置。在注冊檢驗(yàn)存在的情況下，管理部門如果做了企業(yè)應(yīng)該做的事情，就會形成政企不分。

　　所以，當(dāng)取消醫(yī)械注冊檢驗(yàn)制度實(shí)施以后，監(jiān)管部門可以放權(quán)了，企業(yè)也不能再逃避責(zé)任，是有利于市場化發(fā)展的一項(xiàng)舉措。

　　官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將被迫改革

　　官方醫(yī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同為重要的醫(yī)療器械技術(shù)評價機(jī)構(gòu)，但兩者的改革步伐并不同步。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)在2017年《條例》第二次修訂時，由資質(zhì)許可改為備案管理，為未來臨床試驗(yàn)服務(wù)的市場化奠定了基礎(chǔ)。

　　2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（財稅[2017]20號），取消了包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的41項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)。這一“斷奶”之舉，或許就是官方醫(yī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改革的序幕。

　　我國近60家官方醫(yī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大部分都是附屬于藥監(jiān)系統(tǒng)或質(zhì)檢系統(tǒng)的事業(yè)單位，他們既有技術(shù)又有設(shè)備，長期以來承擔(dān)了大量的注冊檢驗(yàn)工作。

　　隨著注冊檢驗(yàn)的取消，這一既定的業(yè)務(wù)來源被切斷后，勢將逼迫官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新定位，去適應(yīng)新的生存法則，以更加市場化的方式來運(yùn)營發(fā)展。

　　第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來發(fā)展良機(jī)

　　第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)，但是過去，由于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)作為法定的檢驗(yàn)程序一直由藥監(jiān)系統(tǒng)或質(zhì)檢系統(tǒng)附屬的事業(yè)性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告不具有相同的效力，這最后的一公里沒有貫通，導(dǎo)致第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法提供相應(yīng)服務(wù)。

　　現(xiàn)在《條例（草案送審稿）》第九條第二款已經(jīng)明確規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

　　這就明確了要取消注冊檢驗(yàn)，按照合法程序獲得資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以接受注冊申請人的委托從事檢驗(yàn)服務(wù)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自此將迎來發(fā)展良機(jī)。

　　過去沒有機(jī)會，現(xiàn)在機(jī)會出現(xiàn)了，檢驗(yàn)資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán)，對于企業(yè)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是好事。

　　企業(yè)自檢能力要增強(qiáng)了

　　《條例（草案送審稿）》此次還明確了在注冊審評時可以接受企業(yè)的自檢報告，從而能夠引導(dǎo)企業(yè)有序購置檢驗(yàn)設(shè)備、完善操作規(guī)程并做好原始記錄，進(jìn)而構(gòu)建自己的自檢體系。

　　注冊檢驗(yàn)本質(zhì)上是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品是否能夠滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，屬于產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證范疇，是醫(yī)療器械注冊申請人的份內(nèi)事。當(dāng)前，國內(nèi)部分企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰σ呀?jīng)具備了較強(qiáng)的檢驗(yàn)條件并達(dá)到了自我檢驗(yàn)的水平，能力不夠的企業(yè)應(yīng)該多加強(qiáng)自我能力建設(shè)。

　　對于暫時不具備產(chǎn)品自檢能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以選擇委托檢驗(yàn)的方式獲得檢驗(yàn)報告。藥監(jiān)部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量體系核查力度，并將不符合醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品清除出市場。

　　取消注冊強(qiáng)制檢驗(yàn)，有助于鞭策企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，并且提升企業(yè)自檢能力。

　　未來醫(yī)械行業(yè)包括IVD改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和進(jìn)步的，醫(yī)械注冊檢驗(yàn)制度改革也不例外，讓我們密切關(guān)注制度發(fā)展，并且為企業(yè)做好謀劃。

　　對于企業(yè)來說，應(yīng)對改革既要下大力氣做好質(zhì)量檢查，以便滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求；又要善于利用政策紅利，捕捉難得的發(fā)展機(jī)會。

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