各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：
2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準強調(diào)更加強調(diào)法規(guī)要求和風險管理，強調(diào)法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的全面融合，進一步保證了醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標準的質(zhì)量管理體系，如何進行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為貴公司體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標準內(nèi)審員培訓班。
現(xiàn)將有關(guān)報名事項通知如下：
一、 主辦單位
北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱CMD）
二、 適用對象
管理者代表、各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、培訓內(nèi)容
1、 質(zhì)量管理體系相關(guān)標準簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2、 YY/T0287-2017 標準詳解；
3、 GB/T19001-2016標準講解；
4、 質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
5、 內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
四、培訓費用
1900元/人，（含培訓費、資料費、證書費、文具及午餐費等）其它食宿費自理。
五、培訓老師
北京國醫(yī)械華光認證有限公司委派具有國家注冊高級審核員資質(zhì)的講師授課。
六、證書 由北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）頒發(fā)內(nèi)審員證書（證書內(nèi)容增加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（證書有效期三年）
七、培訓時間
培訓時間: 2019年6月3日至6月6日，共計4天。
2019年6月3日上午8：30—10：00報到，報到完后接著上課。
八． 聯(lián)系方式
1、辦公室地址：廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路500號幸運閣8H
2、聯(lián)系人：沈志珍18002215355 020-37612501 QQ:164345691
九．培訓地址和路線
培訓地址：廣州大道北1995號（怡萊酒店）
乘 車：地鐵3號線同和站下車（C出口）直行大約150米交通崗對面。
公交車：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836東坑站下。

十、收款賬戶
方 式：通過銀行或網(wǎng)上電匯，匯款一定要寫清楚匯款單位，并注明培訓費字樣。
名 稱：北京國醫(yī)械華光認證有限公司
開戶行：光大銀行北京德勝門支行（只接受公司轉(zhuǎn)賬，個人轉(zhuǎn)賬不予開發(fā)票）
賬 號：083501120100304034260（發(fā)票抬頭與匯款單位相同，個人轉(zhuǎn)賬不予開發(fā)票）
地 址：北京市東城區(qū)安外大街甲88號中聯(lián)大廈5層

注：如參加培訓請報名和匯款，并把匯款單復印件、參加人員信息回執(zhí)（見附件格郵箱）

北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）廣州辦公室
2019年4月29日