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根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定,結(jié)合2021年度國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際,編制本年度報告。報告內(nèi)容包括概況、網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺、制度建設(shè)、重點領(lǐng)域信息公開、網(wǎng)站和新媒體平臺建設(shè)、咨詢投訴情況、問題和改進(jìn)等方面。本報告所列數(shù)據(jù)的統(tǒng)計期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。
如對本報告有疑問,請與國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心信息管理處聯(lián)系(地址:北京市西城區(qū)文興街一號院3號樓北礦金融大廈7層;郵政編碼:100044;咨詢電話:010-68441191)。
一、 概況
2021年,我中心按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國家藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳中心《關(guān)于開展2021年直屬事業(yè)單位網(wǎng)站評估工作的通知》要求,進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開平臺建設(shè),完善辦事服務(wù)功能,加大重點領(lǐng)域信息公開,不斷提升信息公開質(zhì)量。
二、優(yōu)化網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺
2021年1月1日,中心網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺—藥品注冊申請人之窗正式上線運行。“藥品注冊申請人之窗”整合了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、一致性評價研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查、一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊核查等六個核查類型,功能涵蓋通知查看、進(jìn)度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等。2021年,中心不斷優(yōu)化和改進(jìn)平臺便捷性和安全性。截至2021年12月31日,藥品注冊申請人之窗注冊用戶已達(dá)2229家。
三、進(jìn)一步完善信息公開制度
2021年,中心修訂《核查中心網(wǎng)站管理辦法》,進(jìn)一步完善核查中心網(wǎng)站建設(shè)和管理。信息公開和發(fā)布流程嚴(yán)格執(zhí)行《核查中心網(wǎng)站信息發(fā)布管理程序》和《核查中心微信公眾號信息發(fā)布管理程序》,確保信息的公開和發(fā)布準(zhǔn)確、及時、規(guī)范、有效。
四、公開重點檢查業(yè)務(wù)信息
2021年,發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查計劃公告18條,發(fā)布藥學(xué)研制和生產(chǎn)等現(xiàn)場核查計劃、化妝品檢查信息、醫(yī)療器械飛行檢查通告等專題專欄信息164條。
重點領(lǐng)域公告公示類信息類別 |
信息量(條) |
合計 |
1.公告公示類 |
18 |
|
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告 |
18 |
|
2.專題專欄類 |
164 |
|
藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查專欄 |
31 |
|
化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查專欄 |
1 |
|
醫(yī)療器械檢查專欄 |
13 |
|
化妝品檢查專欄 |
57 |
|
境外檢查專欄 |
3 |
|
飛行/跟蹤檢查專欄 |
28 |
|
檢查計劃專欄 |
31 |
|
總計 |
182 |
五、持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)站和新媒體平臺建設(shè)
(一)新建專題專欄
1.開設(shè)“奮斗百年路 啟航新征程 黨史學(xué)習(xí)教育專題”宣傳專欄,轉(zhuǎn)載發(fā)布信息235條。
2.開設(shè)化妝品檢查專欄,轉(zhuǎn)載及發(fā)布化妝品法律法規(guī)、監(jiān)督檢查、科普知識等信息57條。
(二)提升查詢便捷性
為提升查詢便捷性,網(wǎng)站辦事指南欄目增加設(shè)定依據(jù)原文鏈接,以方便更快速的查看依據(jù)原文;同時,網(wǎng)站重新編輯標(biāo)簽欄目關(guān)鍵詞,盡可能體現(xiàn)欄目特性或功能,方便公眾查閱。
(三)網(wǎng)站欄目調(diào)整
為提升網(wǎng)站信息的實用性,對更新頻率低的欄目進(jìn)行遷移整合;為方便對歷史信息的查詢,對因事項結(jié)束而停止更新的欄目統(tǒng)一調(diào)整至歷史欄目。
(四)網(wǎng)站相關(guān)數(shù)據(jù)
截至2021年12月31日,中文網(wǎng)站共設(shè)置42個欄目,其中動態(tài)要聞類欄目6個,公告信息類欄目9個,政策法規(guī)類欄目1個,數(shù)據(jù)查詢類欄目5個,專題專欄類欄目11個,機(jī)構(gòu)職能類欄目1個,互動交流類欄目4個,辦事服務(wù)類欄目5個。英文網(wǎng)站建立6個欄目,其中動態(tài)要聞類欄目3個,機(jī)構(gòu)職能類欄目1個,政策法規(guī)類欄目2個。
2021年,中文網(wǎng)站共計主動公開信息1213條。其中,新聞公告類1016條、重點領(lǐng)域公告公示類182條,政策法規(guī)工作流程類15條。英文網(wǎng)站發(fā)布信息16條。
2021年,中英文網(wǎng)站瀏覽量共504萬次。
中文網(wǎng)站主動公開信息類別 |
信息量(條) |
1.新聞公告類 |
1016 |
2.重點領(lǐng)域公告公示類 |
182 |
3.政策法規(guī)工作流程類 |
15 |
總計 |
1213 |
英文網(wǎng)站主動公開信息類別 |
信息量(條) |
1. Photo News |
9 |
2. What's new |
5 |
3. Hot Topics |
1 |
4. Laws & Regulations |
1 |
總計 |
16 |
(五)微信公眾號相關(guān)數(shù)據(jù)
中心微信公眾號“CFDI檢查核查之窗”共有14個信息類別,其中動態(tài)要聞類欄目1個,公告信息類欄目3個,政策法規(guī)類欄目2個,專題專欄類欄目4個,機(jī)構(gòu)職能類欄目3個,辦事服務(wù)類欄目1個。微信公眾號從2016年12月6日上線至2021年12月31日,總關(guān)注人數(shù)為4.4萬余人。
2021年,公眾號推送121次,發(fā)布信息208條,閱讀量為44.5萬次。按信息所屬欄目分類,2021年主要欄目信息發(fā)布量見下表:
微信公眾號公開信息類別 |
信息量(條) |
1.檢查動態(tài) |
111 |
2.檢查公告 |
33 |
3.監(jiān)管處罰 |
28 |
4.要聞信息 |
14 |
5.監(jiān)管政策 |
11 |
6.檢查研究 |
5 |
7.征求意見 |
4 |
8.檢查計劃 |
1 |
9.年度報告 |
1 |
總計 |
208 |
六、提高咨詢投訴事項辦理效率
(一)網(wǎng)上咨詢
2021年全年中心共收到網(wǎng)上咨詢問題641件,其中有效咨詢634件,相比2020年下降3.2%;無效咨詢7件,主要原因是問題描述不完整或不清晰。有效咨詢中,完成回復(fù)495件,回復(fù)率為78%,比2020年提高6%。已回復(fù)問題中44件涉及藥品生產(chǎn)及中心業(yè)務(wù)等方面的共性問題(或關(guān)注度較高問題),已發(fā)布在網(wǎng)站;451件一般性問題,以郵件或短信方式回復(fù)咨詢者;其他問題以電話方式與咨詢者進(jìn)一步溝通并解答。
(二)網(wǎng)上投訴及辦理情況
2021年全年中心共接到投訴13件,比2020年減少了50%。其中,11件投訴事項不屬于中心職責(zé)范疇,已轉(zhuǎn)交國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心處理,1件為綜合司信訪辦來文咨詢,1件涉及中心檢查事項,已轉(zhuǎn)中心業(yè)務(wù)部門處理。投訴舉報事項處理率為100%。
(三)在線預(yù)約情況
2021年中心共收到在線預(yù)約信息105條,均及時對收到的信息進(jìn)行處理,將預(yù)約信息分配給各處室,完成現(xiàn)場溝通工作。
(四)網(wǎng)上調(diào)查情況
中心網(wǎng)站網(wǎng)上問卷調(diào)查欄目,用于收集公眾對網(wǎng)站提出的意見和建議,提升網(wǎng)站信息公開等工作的服務(wù)質(zhì)量。截至2021年12月31日,中心收到25條有效問卷反饋,已轉(zhuǎn)中心相關(guān)部門,按照《滿意度調(diào)查管理程序》處理。
七、主要問題和改進(jìn)措施
2021年,中心持續(xù)推進(jìn)藥品檢查信息公開工作,在網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺完善、藥品檢查重點信息公開等方面取得較好成效。但是與國家局的要求和公眾的需求相比,仍有差距,重點領(lǐng)域信息公開力度仍需加大,回應(yīng)公眾咨詢的效率和質(zhì)量有待提高。
2022年,中心將繼續(xù)按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求,重點做好以下工作:
(一)繼續(xù)完善信息公開平臺建設(shè)。根據(jù)現(xiàn)場檢查核查工作需求,繼續(xù)完善信息公開和網(wǎng)上辦事服務(wù)平臺建設(shè),進(jìn)一步提升網(wǎng)上辦事便捷性和平臺安全性。
(二)持續(xù)推進(jìn)信息公開工作。根據(jù)法律法規(guī)要求,緊密結(jié)合中心職能,圍繞《藥品注冊核查工作程序(試行)》《藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》《藥品注冊核查要點與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場)(試行)》《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》,加強(qiáng)檢查工作政策宣傳和解讀,主動公開重點領(lǐng)域信息。
(三)完善信息發(fā)布管理。加強(qiáng)發(fā)布信息內(nèi)容管理,嚴(yán)格執(zhí)行信息發(fā)布程序,提升信息公開服務(wù)工作水平。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2022年1月5日
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時,其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進(jìn)行收集,具體內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。臨床評價過......
一類醫(yī)療器械的注冊流程,依照法定程序,進(jìn)行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料:(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;......
市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知,到2022年,基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市......
近日,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中規(guī)定,國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的,政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品。......
感謝老客戶的認(rèn)可,再次選擇我司協(xié)助完成血氧探頭增項業(yè)務(wù)。......
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價......
感謝客戶的信用,繼續(xù)選擇我司輔導(dǎo)血氧探頭延續(xù)注冊項目。......
感謝老客戶的認(rèn)可,再次選擇我司協(xié)助完成血氧探頭增項業(yè)務(wù)。......
經(jīng)過我司專業(yè)的輔導(dǎo),順利幫助客戶短時間內(nèi)獲得一類產(chǎn)品備案憑證。......
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