為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理，規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為，保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展，2015年國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部聯(lián)合......

我國(guó)醫(yī)療器械共有三類(lèi)，其中，三類(lèi)醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)工作人員對(duì)某......

申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道需要注意哪些事項(xiàng)?除了常規(guī)的審批程序外，企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)必須注意以下四點(diǎn) ......

9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(以下......

　　自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號(hào)公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有......

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我司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的輔導(dǎo)，廣州客戶(hù)在短時(shí)間內(nèi)順利通過(guò)省局老師的注冊(cè)體系考核和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查?；虻檬謩?dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)證。......

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)復(fù)雜的矛盾復(fù)合體。 一方面，它是市場(chǎng)前景和利益的誘惑，另一方面是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制和風(fēng)險(xiǎn)。 熟悉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對(duì)中國(guó)......

醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)，其中一類(lèi)可以直接辦理，二類(lèi)需要備案即可辦理，但是三類(lèi)需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批才可以辦理。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要向哪......

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，凡是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械都需取得相關(guān)上市證件方可。......