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為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理，規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為，保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展，2015年國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部聯(lián)合制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。自此，每年產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)包括新注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品等新增數(shù)億元費(fèi)用，約占行業(yè)利潤(rùn)10%左右，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重，在一定程度上滯緩了企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
近日，為進(jìn)一步優(yōu)化本市營(yíng)商環(huán)境，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)北京市政府批準(zhǔn)，自2019年5月1日起降低本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行”圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)客戶、不斷的超越客戶需求和自身價(jià)值“的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)、快速幫助客戶通過藥監(jiān)局的審核、提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)400多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問題的一整套咨詢服務(wù)。
為進(jìn)一步規(guī)范增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)......
中國(guó)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備......
最近很過客戶電話咨詢經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械是否需要備案，下面廣州安思泰的小編給大家回答這個(gè)問題。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械是不需要備案的。根據(jù)新的醫(yī)療器......
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，......
對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。那么，......
我國(guó)醫(yī)療器械共有三類，其中，三類醫(yī)療器械屬于高危風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上都有嚴(yán)格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場(chǎng)監(jiān)管部門工作人員對(duì)某......
中國(guó)目前醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。根據(jù)該法規(guī)，針對(duì)第Ⅰ類器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行注......
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，......
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊(cè)證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械......