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在我國(guó)，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品;并在文中明確規(guī)定，帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含......
國(guó)家醫(yī)保去年發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中表示，要將藥品降價(jià)的成功經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材領(lǐng)域。 ......
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原......
廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第18號(hào) 為貫徹落實(shí)2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，......
按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào))，體外診斷試劑說(shuō)明書信息性內(nèi)容的文字......
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)： 2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
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對(duì)醫(yī)療器械的常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是搞風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。 ......
8月4日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會(huì)。本次發(fā)布會(huì)由省藥品監(jiān)管局辦公室主任林應(yīng)主持，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張鋒在會(huì)上介紹了......
我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。......