一、以新《條例》宣貫實(shí)施為主線，提升質(zhì)量管理水平

　　一是開展專題學(xué)習(xí)，發(fā)揮帶頭示范作用。省藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)召開專題會議對新《條例》學(xué)習(xí)宣貫工作進(jìn)行全面部署。省局相關(guān)監(jiān)管人員與從業(yè)人員共同學(xué)習(xí)討論，研究解決貫徹執(zhí)行新《條例》的難點(diǎn)疑點(diǎn)。二是發(fā)揮宣講團(tuán)優(yōu)勢，擴(kuò)大宣傳覆蓋面。5月25日至27日，組織舉辦全省醫(yī)療器械法律骨干培訓(xùn)班，分片區(qū)對醫(yī)療器械企業(yè)及監(jiān)管人員進(jìn)行全覆蓋普法培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)守法意識。三是多渠道開展宣貫，營造良好學(xué)習(xí)氛圍。在廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布會上對新《條例》進(jìn)行解讀，組織印制發(fā)放新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》單行本，組織監(jiān)管人員積極參加國家局召開的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》線上公益宣貫會，制作安安說法之新《條例》動漫宣傳片。四是監(jiān)管與普法相結(jié)合，提高企業(yè)參與度。結(jié)合“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動以及日常檢查工作，走進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，送法上門。

　　二、深刻把握企業(yè)和監(jiān)管兩個(gè)層面風(fēng)險(xiǎn)，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平

　　一是定期開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。2017、2018年，組織開展了醫(yī)療器械安全隱患排查整治工作，2019年，組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用全鏈條大檢查工作，2020年，組織開展了防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。二是定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判工作。每季度組織監(jiān)管人員、技術(shù)支撐部門、行業(yè)協(xié)會組織、行業(yè)專家、企業(yè)代表召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判座談會，以數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)，從醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、審批審評、不良事件監(jiān)測、案件查辦等工作中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管工作機(jī)制進(jìn)行分析。三是定期委托開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。每年委托行業(yè)協(xié)會、管理學(xué)會、南方所等組織開展生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售、使用等環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和質(zhì)量評估，研究提出我省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和警示建議。四是切實(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)隱患處置工作。組織對監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)、被投訴舉報(bào)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)查找原因、整改落實(shí)。

　　三、細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施，提升排查治理效果

　　制定印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，細(xì)化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施。一是分解任務(wù)，部署排查治理工作。分為自查整改、檢查排查、總結(jié)提升三個(gè)階段，堅(jiān)持“兩個(gè)結(jié)合，兩個(gè)始終”，即堅(jiān)持把風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任相結(jié)合，查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合，堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。二是突出重點(diǎn)，開展排查治理工作。聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，“線下”和“線上”同步推進(jìn)，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。三是多措并舉，強(qiáng)化排查治理工作。將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作與日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、不良事件監(jiān)測、疫情防控工作等多項(xiàng)工作緊密結(jié)合。結(jié)合疫情防控的需要，重點(diǎn)開展疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和飛行檢查。四是注重實(shí)效，落實(shí)排查治理工作。省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合派出11個(gè)工作組對全省各地市場安全監(jiān)管和疫情防控工作進(jìn)行督導(dǎo)。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產(chǎn)企業(yè)1523家，排查經(jīng)營企業(yè)13561家，排查使用單位6303家。

　　四、做到四個(gè)結(jié)合，提升治理能力和治理水平

　　一是全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。集中力量組織對國家集中帶量采購中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)、14家國家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家附條件審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械等開展全覆蓋檢查，組織對疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種、重點(diǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對國家醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)我省存在問題的企業(yè)開展跟蹤檢查，對群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣，投訴舉報(bào)頻發(fā)的隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。二是風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。在日常檢查工作中納入普法內(nèi)容，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)排查和質(zhì)量管理培訓(xùn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作情況納入各地藥品安全責(zé)任考核指標(biāo)，加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督，督促落實(shí)地方責(zé)任。三是查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。加強(qiáng)部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉嫌犯罪的企業(yè)及時(shí)移送公安部門，共同打擊違法違規(guī)行為。截至6月30日，全省共查辦醫(yī)療器械案件551宗，取締無證經(jīng)營2家，責(zé)令1家經(jīng)營企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，移送司法機(jī)關(guān)案件4宗。四是治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。根據(jù)省委、省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，組織起草了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（送審稿）》。有序推進(jìn)我省職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，做好職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍遴選培訓(xùn)工作，為推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

　　（省藥品監(jiān)管局辦公室、醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）