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按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào))，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)信息性?xún)?nèi)容的文字性變化可由注冊(cè)人自行修改，其中包括體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。此處YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)可為YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)或其對(duì)應(yīng)的ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)。如注冊(cè)人自行修改，應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局 通 告 2022年 第16號(hào) 為貫徹落實(shí)我省新冠肺炎疫情防控政策，切實(shí)做好醫(yī)療器械企業(yè)及其從......
公司將會(huì)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)客戶(hù)順利通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審核拿到產(chǎn)品備案，給客戶(hù)帶來(lái)最大的收益。......
廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)業(yè)為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械......
在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是必不可少的證件之一。只有擁有該證件，企業(yè)才能在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械。但是，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是......
3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。 新冠......
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到上市，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的費(fèi)用開(kāi)支過(guò)程，所以費(fèi)用是初創(chuàng)醫(yī)......
為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”建設(shè)。該平臺(tái)以整合醫(yī)療......
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。......