第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊辦理應提交材料

　醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊證辦理是相當麻煩的，如果是自己辦理肯定是費時費力不一定能辦理下面，所以想要辦理的朋友一定要找專業(yè)的資質(zhì)代辦公司，快速方便。

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　（二）試產(chǎn)注冊證復印件。

　　（三）注冊產(chǎn)品標準。

　　（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

　　（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

　?。﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

　?。ò耍┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明。

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