為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管......

什么是醫(yī)療器械注冊審評？醫(yī)療器械審評的對象是產(chǎn)品，審評內(nèi)容是申請人在圍繞產(chǎn)品構(gòu)建體系時，為保證產(chǎn)品受益大于風(fēng)險，而針對產(chǎn)品有效性也安全性方面......

　國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于......

基因檢測(Genetic Test)則是指通過人體液、細(xì)胞、血液對DNA進行檢測的一項技術(shù)。人們通過特定設(shè)備對DNA分子作檢測后，分析其所含......

醫(yī)療器械飛行檢查是指在飛機上對醫(yī)療器械進行檢查，以確保醫(yī)療器械在飛行過程中的安全性和有效性。......

各有關(guān)單位： 根據(jù)附件粵藥執(zhí)注〔2021〕17號《關(guān)于舉辦2021年度醫(yī)療器械管理者代表提高班的通知》，我中心于11月初舉辦第一、二期......

9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知，就《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《......

　　截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)為69家，其中廣東省上市企業(yè)數(shù)量最多，為17家，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量比重為24.64%;......

中國報道訊 (陳偉贊 見習(xí)張雨碟 通訊員粵藥監(jiān)) 2月24日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在會上介紹了省藥......

　　中國第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備......