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廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)咨詢公司，為客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，公司奉行“圍繞法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)服務(wù)客戶，不斷地超越客戶需求和自身價(jià)值”的方針，為客戶減少人力、財(cái)力、物力和時(shí)間的浪費(fèi)，快速幫助客戶通過(guò)藥監(jiān)局的審核，提前取得產(chǎn)品上市證明。同時(shí)為客戶提供完善的咨詢服務(wù)，不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發(fā)展排憂解難。
目前公司已服務(wù)800多家客戶。公司的服務(wù)得到客戶的一致好評(píng)，并且成為了長(zhǎng)期的合作伙伴。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)公司提供醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械飛行檢查前期輔導(dǎo)、國(guó)內(nèi)最新的法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品的檢測(cè)、GMP廠房設(shè)計(jì)及施工、體系文件的建立、企業(yè)人員的培訓(xùn)及企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的疑難問(wèn)題的一整套咨詢服務(wù)。
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第680號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程管理水平，......
隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也在不斷增加。醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，直接關(guān)系到人們的健康和安全。因此，醫(yī)療器械備案成為了醫(yī)療......
FDA）主管：醫(yī)療器械，食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)......
第三批藥品帶量采購(gòu)及醫(yī)療器械高耗材帶量采購(gòu)問(wèn)題，該如何實(shí)施，可能也會(huì)在2020年的全國(guó)兩會(huì)上提出初步可行的方案。 ......
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測(cè)定試......
國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上表示：“積極推動(dòng)新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》年內(nèi)出臺(tái)，加快配套規(guī)章制修訂，為各......
各有關(guān)單位： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）》要求，為使各單位有效落實(shí)自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程管理水平，......
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程......
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資......