各有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第739號令）》要求，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，我中心擬定2021年10月下旬在廣州舉辦第五十二期醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)人員

（一）有關(guān)市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。

（二）醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文檔、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP工作的員工。

（三）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）基礎(chǔ)及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查業(yè)常見問題分析；

（五）模擬與考試。

三、培訓(xùn)時間

報到時間：10月25日下午3:00-6：00報到。

上課時間：10月26-29日培訓(xùn)。具體時間為9:00-12:00；14：00-17：00。

報到地點：廣東省廣州市越秀區(qū)越秀區(qū)東華北路168號君達(dá)金城賓館大堂。

四、培訓(xùn)證書

學(xué)習(xí)結(jié)束進(jìn)行考試，按照標(biāo)準(zhǔn)判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員（內(nèi)審員）》證書。

五、報名交費

培訓(xùn)費用2500元/人/期（含培訓(xùn)費、教材資料費、午餐費），各級監(jiān)管人員免培訓(xùn)費，食宿交通費用自理。請于10月21日前登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)或者下載“粵藥師云”APP進(jìn)行在線報名及支付培訓(xùn)費用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“52期GMP（內(nèi)審員）培訓(xùn)費”，以便開具發(fā)票。

戶  名：廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心

開戶行：中國農(nóng)業(yè)銀行廣州東山支行

賬  號：44030501040020225

電  話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

（一）請于報到時提交身份證復(fù)印件一張和大一寸彩色證件照一份用于制作證書。

（二）根據(jù)當(dāng)前疫情防控常態(tài)化工作要求，學(xué)員培訓(xùn)前14天內(nèi)如有發(fā)熱（體溫高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓(xùn)。

（三）請自覺遵守疫情防控各項規(guī)定，配合賓館及會務(wù)組疫情防控管理，每日做好自我健康監(jiān)測，確保身體狀況良好，準(zhǔn)備口罩等個人防護(hù)用品，做好個人疫情防護(hù)工作。

（四）酒店住宿費標(biāo)準(zhǔn)：雙人間約380元/間/天（含雙早），通過報名系統(tǒng)預(yù)定，會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。

廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心

2021年9月26日